§ 4
§ 4 Zulassung
Fassung: 1. April 2018 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 4 AMBO 2009?
- Kernaussage§ 4 AMBO 2009 behandelt "Zulassung" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür betroffene Parteien und Behörden, die diese Bestimmung anwenden oder beachten müssen.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Zulassung
§ 4. (1) Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit dem von den zuständigen Behörden genehmigten Zulassungsantrag erfolgen.
(2) Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.
(3) Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Art. 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 4 AMBO 2009 in einfachen Worten?
§ 4 AMBO 2009 behandelt "Zulassung" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Geht es hier auch um Verfahren oder Rechtsmittel?
Bei Verfahrensbegriffen wie Frist, Zustellung, Entscheidung oder Widerspruch sollte besonders auf die formalen Voraussetzungen und die aktuelle Fassung geachtet werden.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 1. April 2018 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
Die Antworten sind eine Orientierung zum angezeigten RIS-Wortlaut und keine Rechtsberatung.
Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 29. März 2018
- Fassung seit
- 1. April 2018
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 21:58
Keine frühere Fassung im lokalen Cache. Der aktuelle RIS-Verweis bleibt als Originalquelle verknüpft.
RIS nennt für diese Bestimmung ein Änderungsdatum; eine frühere lokale Textfassung für einen direkten Vergleich ist derzeit nicht gespeichert.
Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. II Nr. 10/2025
- BGBl. II Nr. 2/2025
- BGBl. II Nr. 34/2024
Die Änderungshinweise werden aus RIS-Metadaten und lokal vorhandenen Fassungen abgeleitet; eine redaktionelle Gesetzesmaterialien-Auswertung ist damit nicht verbunden.
Verweise
Keine lokal auflösbaren Verweise gefunden.
Rückverweise
Noch keine Rückverweise im lokalen Cache. Die Aktualisierung wurde im Hintergrund vorgemerkt; bis dahin werden ausschließlich lokal vorhandene Daten angezeigt.