§ 9
§ 9 Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
Fassung: 29. Januar 2025 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 9 AMBO 2009?
- Kernaussage§ 9 AMBO 2009 behandelt "Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
§ 9. (1) Für jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin/ein Kontrolllaborleiter zu bestellen.
(2) Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss
(3) Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.
(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
(5) Eine Person, die
(6) Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter nicht zulässig.
(7) Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des § 7 Abs. 6 oder 7 erfüllt.
(8) Der Kontrolllaborleiterin/Dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 9 AMBO 2009 in einfachen Worten?
§ 9 AMBO 2009 behandelt "Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Was hat die Bestimmung mit Leistungsbeurteilung zu tun?
Die Bestimmung kann für Fragen rund um Beurteilung, Leistungsfeststellung, Noten oder Prüfungsergebnisse relevant sein. Entscheidend ist der konkrete Absatz und die dazu passende Fassung.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 29. Januar 2025 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
Die Antworten sind eine Orientierung zum angezeigten RIS-Wortlaut und keine Rechtsberatung.
Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 31. Januar 2025
- Fassung seit
- 29. Januar 2025
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 21:58
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. II Nr. 10/2025
- BGBl. II Nr. 2/2025
- BGBl. II Nr. 34/2024
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Verweise
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