§ 34
§ 34 Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
Fassung: 25. Juni 2013 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 34 AMBO 2009?
- Kernaussage§ 34 AMBO 2009 behandelt "Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
§ 34. Im Hinblick auf Arzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Arzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben. Jeder Betrieb hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden gefälschten Wirkstoff oder den Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 34 AMBO 2009 in einfachen Worten?
§ 34 AMBO 2009 behandelt "Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 25. Juni 2013 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 29. September 2017
- Fassung seit
- 25. Juni 2013
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 21:58
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. II Nr. 10/2025
- BGBl. II Nr. 2/2025
- BGBl. II Nr. 34/2024
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Verweise
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