§ 18
§ 18 Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
Fassung: 29. Januar 2025 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 18 AMBO 2009?
- Kernaussage§ 18 AMBO 2009 behandelt "Prüfvorschrift, Prüfprotokoll" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
§ 18. (1) Für jede durch das Kontrolllabor durchzuführende Prüfung muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Prüfvorschrift aufliegen und allen an der Prüfung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Prüfvorschrift ist von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter und der sachkundigen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
(2) Jede Änderung der Prüfvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
(3) Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des § 5 Abs. 4 Arzneibuchgesetz 2012 (ABG 2012), BGBl. I Nr. 44/2012, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 18 AMBO 2009 in einfachen Worten?
§ 18 AMBO 2009 behandelt "Prüfvorschrift, Prüfprotokoll" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
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Gilt in dieser Darstellung von 29. Januar 2025 bis laufend.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 31. Januar 2025
- Fassung seit
- 29. Januar 2025
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 21:58
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. II Nr. 10/2025
- BGBl. II Nr. 2/2025
- BGBl. II Nr. 34/2024
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Verweise
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