Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung

§ 22. (1) In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über

(2) Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:

(3) Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Abs. 2 ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.

(4) In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln oder gegebenenfalls von Verpackungsmaterial und für alle Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:

(5) Jeder Arzneimittel-Großhändler muss für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden, Aufzeichnungen gemäß Abs. 4 führen. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.