§ 25
§ 25 Prüfung
Fassung: 1. Januar 2009 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 25 AMBO 2009?
- Kernaussage§ 25 AMBO 2009 regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
- Für wen relevantFür betroffene Parteien und Behörden, die diese Bestimmung anwenden oder beachten müssen.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Prüfung
§ 25. (1) Jede Prüfung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial muss nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfvorschrift) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften durchgeführt werden.
(2) In der Prüfvorschrift sind Grenzwerte festzulegen, innerhalb welcher die geprüften Produkte oder Materialien den Qualitätsanforderungen entsprechen. Es ist festzulegen, in welchen zeitlichen Abständen eine neuerliche Prüfung der Arzneimittel oder des Verpackungsmaterials zu erfolgen hat.
(3) Jede Prüfung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial gemäß Prüfvorschrift ist zu validieren. Jede Prüfmethode ist zu validieren, es sei denn, die verwendete Methode ist Teil einer relevanten Pharmakopöe. Die Eignung dieser Prüfmethode muss dennoch unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen verifiziert und dokumentiert werden.
(4) Jede Abweichung von schriftlich festgelegten Spezifikationen, Standards, Probennahmeplänen, Prüfvorschriften oder anderen Arten von Laborkontrollen sowie jede Abweichung von Laborergebnissen sind gemäß einem vorgeschriebenen Verfahren zu untersuchen, statistisch zu begründen und schriftlich zu dokumentieren. Diese Dokumente sind von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter oder von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterzeichnen.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 25 AMBO 2009 in einfachen Worten?
§ 25 AMBO 2009 regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
Geht es hier auch um Verfahren oder Rechtsmittel?
Bei Verfahrensbegriffen wie Frist, Zustellung, Entscheidung oder Widerspruch sollte besonders auf die formalen Voraussetzungen und die aktuelle Fassung geachtet werden.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 1. Januar 2009 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
Die Antworten sind eine Orientierung zum angezeigten RIS-Wortlaut und keine Rechtsberatung.
Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 29. September 2017
- Fassung seit
- 1. Januar 2009
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 21:58
Keine frühere Fassung im lokalen Cache. Der aktuelle RIS-Verweis bleibt als Originalquelle verknüpft.
RIS nennt für diese Bestimmung ein Änderungsdatum; eine frühere lokale Textfassung für einen direkten Vergleich ist derzeit nicht gespeichert.
Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. II Nr. 10/2025
- BGBl. II Nr. 2/2025
- BGBl. II Nr. 34/2024
Die Änderungshinweise werden aus RIS-Metadaten und lokal vorhandenen Fassungen abgeleitet; eine redaktionelle Gesetzesmaterialien-Auswertung ist damit nicht verbunden.
Verweise
Keine lokal auflösbaren Verweise gefunden.
Rückverweise
Noch keine Rückverweise im lokalen Cache. Die Aktualisierung wurde im Hintergrund vorgemerkt; bis dahin werden ausschließlich lokal vorhandene Daten angezeigt.