§ 9a
§ 9a Zulassungsunterlagen
Fassung: 1. Januar 2024 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 9a AMG?
- Kernaussage§ 9a AMG behandelt "Zulassungsunterlagen" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Zulassungsunterlagen
§ 9a. (1) Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
(2) Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen
(3) Das Risikomanagement-System muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach Zulassung bzw. Registrierung stehen.
(4) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 sind einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen:
(5) Soll die Arzneispezialität ausschließlich exportiert werden, so hat der Antragsteller bei der Antragstellung schriftlich eine Erklärung darüber abzugeben, dass die Arzneispezialität nicht im Inland in Verkehr gebracht wird.
(6) Der Antragsteller ist für die Richtigkeit der gemachten Angaben und der vorgelegten Unterlagen verantwortlich.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 9a AMG in einfachen Worten?
§ 9a AMG behandelt "Zulassungsunterlagen" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 1. Januar 2024 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 2. Januar 2024
- Fassung seit
- 1. Januar 2024
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 22:13
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. I Nr. 50/2025 (NR: GP XXVIII RV 129 AB 151 S. 35. BR: 11651 AB 11654 S. 980.)
- BGBl. I Nr. 193/2023 (NR: GP XXVII IA 3762/A AB 2367 S. 243. BR: 11358 AB 11390 S. 962.)
- BGBl. I Nr. 186/2023 (NR: GP XXVII RV 2210 AB 2226 S. 233. BR: AB 11316 S. 959.)
- BGBl. I Nr. 152/2023 (NR: GP XXVII RV 2267 AB 2298 S. 239. BR: 11336 AB 11341 S. 960.)
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Verweise
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Rückverweise
Judikatur-Auswertung
Was zeigt die Rechtsprechung zu diesem Paragraphen?
- Welche Rechte oder Pflichten von Schülern, Eltern, Schulen oder Behörden waren entscheidend? 1
- OGH1
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