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Bundesgesetze

Arzneimittelgesetz

Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

AMGBundesgesetzFassung seit 15. Dezember 2012RIS-Stand 7. Juli 2026

RIS-Gesetzesnummer 10010441 · BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009 · 82/04 Apotheken, Arzneimittel · Original im RIS öffnen

§ 75

§ 75 Marktüberwachung und Pharmakovigilanz

Fassung: 15. Dezember 2012 bis laufend

Kurzfassung / TL;DR

Worum geht es in § 75 AMG?

  • Kernaussage§ 75 AMG behandelt "Marktüberwachung und Pharmakovigilanz" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
  • Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
  • Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel

Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.

IX. ABSCHNITT

Marktüberwachung und Pharmakovigilanz

Allgemeine Grundsätze

§ 75. (1) Für die Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen maßgeblich, die in den von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die gute Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz enthalten sind.

(2) Soweit in diesem Abschnitt Zulassungsinhaber angesprochen sind, gelten diese Bestimmungen auch für Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein System zu betreiben, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.

Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Teil / Abschnitt / KapitelIX. ABSCHNITT
Gehört thematisch zuAufnahme, Übergangs- und Schlussbestimmungen
Vorheriger Paragraph§ 74
Nächster Paragraph§ 75a Verordnungsermächtigung
Verwandte Paragraphen im selben Gesetz
§ 75bPharmakovigilanz-System des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen§ 75eBestimmung öffnen§ 75fPharmakovigilanzinspektionen§ 75iPflichten des Zulassungsinhabers§ 75kRegelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)

Begriffe / Tags

Inkrafttreten und Übergang
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 75 AMG in einfachen Worten?

§ 75 AMG behandelt "Marktüberwachung und Pharmakovigilanz" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.

Welche Fassung ist hier angezeigt?

Gilt in dieser Darstellung von 15. Dezember 2012 bis laufend.

Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?

Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.

Die Antworten sind eine Orientierung zum angezeigten RIS-Wortlaut und keine Rechtsberatung.

Änderungshistorie

Stand und Fassungen

Zuletzt geändert am
25. März 2024
Fassung seit
15. Dezember 2012
Fassung bis
laufend
Lokaler Stand
6. Oktober 2026 22:14
Frühere Fassungen

Keine frühere Fassung im lokalen Cache. Der aktuelle RIS-Verweis bleibt als Originalquelle verknüpft.

Was sich geändert hat

RIS nennt für diese Bestimmung ein Änderungsdatum; eine frühere lokale Textfassung für einen direkten Vergleich ist derzeit nicht gespeichert.

Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:

  • BGBl. I Nr. 50/2025 (NR: GP XXVIII RV 129 AB 151 S. 35. BR: 11651 AB 11654 S. 980.)
  • BGBl. I Nr. 193/2023 (NR: GP XXVII IA 3762/A AB 2367 S. 243. BR: 11358 AB 11390 S. 962.)
  • BGBl. I Nr. 186/2023 (NR: GP XXVII RV 2210 AB 2226 S. 233. BR: AB 11316 S. 959.)
  • BGBl. I Nr. 152/2023 (NR: GP XXVII RV 2267 AB 2298 S. 239. BR: 11336 AB 11341 S. 960.)

Die Änderungshinweise werden aus RIS-Metadaten und lokal vorhandenen Fassungen abgeleitet; eine redaktionelle Gesetzesmaterialien-Auswertung ist damit nicht verbunden.

RIS: HTML PDF

Verweise

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