§ 9
§ 9 Antrag auf Zulassung
Fassung: 2. Januar 2006 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 9 AMG?
- Kernaussage§ 9 AMG behandelt "Antrag auf Zulassung" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Antrag auf Zulassung
§ 9. (1) Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:
(2) Für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter Antrag zu stellen.
(3) Für radioaktive Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.
(4) Für Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind und sich ausschließlich in der Farbe unterscheiden, ist, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität haben kann, ein einziger Antrag ausreichend.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 9 AMG in einfachen Worten?
§ 9 AMG behandelt "Antrag auf Zulassung" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 2. Januar 2006 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
Die Antworten sind eine Orientierung zum angezeigten RIS-Wortlaut und keine Rechtsberatung.
Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 21. Mai 2015
- Fassung seit
- 2. Januar 2006
- Fassung bis
- laufend
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. I Nr. 50/2025 (NR: GP XXVIII RV 129 AB 151 S. 35. BR: 11651 AB 11654 S. 980.)
- BGBl. I Nr. 193/2023 (NR: GP XXVII IA 3762/A AB 2367 S. 243. BR: 11358 AB 11390 S. 962.)
- BGBl. I Nr. 186/2023 (NR: GP XXVII RV 2210 AB 2226 S. 233. BR: AB 11316 S. 959.)
- BGBl. I Nr. 152/2023 (NR: GP XXVII RV 2267 AB 2298 S. 239. BR: 11336 AB 11341 S. 960.)
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