§ 10c
§ 10c Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
Fassung: 3. August 2013 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 10c AMG?
- Kernaussage§ 10c AMG behandelt "Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür die Meldung nach Abs. 4.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: Arzneispezialitäten
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
§ 10c. (1) Arzneispezialitäten,
(2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten § 9 Abs. 1 und § 9a Abs. 1 Z 1 sinngemäß.
(3) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:
(4) Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und eine deutschsprachige Fachinformation vorliegt und vorher eine Meldung an die Agentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:
(5) Der Antragsteller ist verpflichtet, die Antragstellung nach Abs. 3 gleichzeitig dem Zulassungsinhaber bzw. Inhaber der Registrierung anzuzeigen. Gleiches gilt für die Meldung nach Abs. 4.
(6) Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann mit Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Anforderungen an die Kennzeichnung in Abs. 3 Z 12 hinsichtlich der Primärverpackung abgewichen werden.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 10c AMG in einfachen Worten?
§ 10c AMG behandelt "Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Für wen ist § 10c AMG relevant?
Für die Meldung nach Abs. 4.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 3. August 2013 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 21. Mai 2015
- Fassung seit
- 3. August 2013
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 22:13
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. I Nr. 50/2025 (NR: GP XXVIII RV 129 AB 151 S. 35. BR: 11651 AB 11654 S. 980.)
- BGBl. I Nr. 193/2023 (NR: GP XXVII IA 3762/A AB 2367 S. 243. BR: 11358 AB 11390 S. 962.)
- BGBl. I Nr. 186/2023 (NR: GP XXVII RV 2210 AB 2226 S. 233. BR: AB 11316 S. 959.)
- BGBl. I Nr. 152/2023 (NR: GP XXVII RV 2267 AB 2298 S. 239. BR: 11336 AB 11341 S. 960.)
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