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Bundesgesetze

Arzneimittelgesetz

Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

AMGBundesgesetzFassung seit 1. Februar 2022RIS-Stand 7. Juli 2026

RIS-Gesetzesnummer 10010441 · BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009 · 82/04 Apotheken, Arzneimittel · Original im RIS öffnen

§ 28

§ 28 Klinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien

Fassung: 1. Februar 2022 bis laufend

Kurzfassung / TL;DR

Worum geht es in § 28 AMG?

  • Kernaussage§ 28 AMG regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
  • Für wen relevantFür betroffene Parteien und Behörden, die diese Bestimmung anwenden oder beachten müssen.
  • Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel

Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.

III. ABSCHNITT

Klinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien

Zuständige Behörde

§ 28. Zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Teil / Abschnitt / KapitelIII. ABSCHNITT
Gehört thematisch zuBeurteilung, Rechte und Pflichten, Verfahren und Zuständigkeit
Vorheriger Paragraph§ 27 Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister
Nächster Paragraph§ 29 Plattform
Verwandte Paragraphen im selben Gesetz
§ 31Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung§ 32Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln§ 36Stellungnahme der Ethikkommission§ 38Korrekturmaßnahmen§ 41Datenschutz

Begriffe / Tags

PrüfungenInkrafttreten und Übergang
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 28 AMG in einfachen Worten?

§ 28 AMG regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.

Welche Fassung ist hier angezeigt?

Gilt in dieser Darstellung von 1. Februar 2022 bis laufend.

Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?

Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.

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Änderungshistorie

Stand und Fassungen

Zuletzt geändert am
22. März 2022
Fassung seit
1. Februar 2022
Fassung bis
laufend
Lokaler Stand
6. Oktober 2026 22:13
Frühere Fassungen

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Was sich geändert hat

RIS nennt für diese Bestimmung ein Änderungsdatum; eine frühere lokale Textfassung für einen direkten Vergleich ist derzeit nicht gespeichert.

Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:

  • BGBl. I Nr. 50/2025 (NR: GP XXVIII RV 129 AB 151 S. 35. BR: 11651 AB 11654 S. 980.)
  • BGBl. I Nr. 193/2023 (NR: GP XXVII IA 3762/A AB 2367 S. 243. BR: 11358 AB 11390 S. 962.)
  • BGBl. I Nr. 186/2023 (NR: GP XXVII RV 2210 AB 2226 S. 233. BR: AB 11316 S. 959.)
  • BGBl. I Nr. 152/2023 (NR: GP XXVII RV 2267 AB 2298 S. 239. BR: 11336 AB 11341 S. 960.)

Die Änderungshinweise werden aus RIS-Metadaten und lokal vorhandenen Fassungen abgeleitet; eine redaktionelle Gesetzesmaterialien-Auswertung ist damit nicht verbunden.

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