Richtlinie 98/79/EG war eine EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Gemeint sind Produkte, mit denen Proben aus dem menschlichen Körper untersucht werden, etwa Blut, Gewebe oder andere Probenmaterialien. Dazu gehören zum Beispiel Reagenzien, Testkits, Kontrollmaterialien, Geräte oder auch bestimmte Software, wenn sie für die diagnostische Auswertung bestimmt sind.
Für die aktuelle Rechtslage in Österreich ist diese Richtlinie aber nicht mehr das zentrale Regelwerk. Maßgeblich ist heute vor allem die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Diese Verordnung gilt unmittelbar und regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union und damit auch in Österreich.
Was sind In-vitro-Diagnostika?
Ein In-vitro-Diagnostikum ist ein Produkt, das zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt ist. Die Untersuchung erfolgt außerhalb des Körpers, also „in vitro“. Nach der EU-Verordnung können darunter insbesondere Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Kits, Instrumente, Apparate, Geräte, Software oder Systeme fallen.
Solche Produkte dienen dazu, Informationen zu gewinnen, etwa
- über physiologische oder krankhafte Zustände,
- über angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
- über eine gesundheitliche Veranlagung oder ein Krankheitsrisiko,
- über die Verträglichkeit für mögliche Empfänger, etwa bei Blut- oder Gewebespenden,
- oder über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung.
Auch Zubehör zu In-vitro-Diagnostika kann rechtlich erfasst sein. Produkte für den allgemeinen Laborbedarf fallen dagegen nicht automatisch darunter. Sie sind nur dann erfasst, wenn sie nach ihrer Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen vorgesehen sind.
Warum die Richtlinie 98/79/EG heute vor allem noch historisch wichtig ist
Die Richtlinie 98/79/EG ist für das Verständnis der Entwicklung des Medizinprodukterechts relevant, bildet aber nicht mehr die allgemeine aktuelle Grundlage. Die Verordnung (EU) 2017/746 hebt die Richtlinie ausdrücklich auf. Wer heute die Rechtslage in Österreich zu In-vitro-Diagnostika erklären will, muss daher in erster Linie auf die Verordnung und auf das österreichische Medizinproduktegesetz 2021 schauen.
Das ist rechtlich wichtig, weil eine EU-Verordnung unmittelbar gilt, während eine Richtlinie grundsätzlich erst durch innerstaatliche Vorschriften umgesetzt werden muss. Für In-vitro-Diagnostika ist daher die frühere Richtlinienlogik heute nur noch eingeschränkt relevant.
Welche Regeln heute in Österreich gelten
Die Verordnung (EU) 2017/746 legt die unionsweiten Anforderungen an In-vitro-Diagnostika fest. Sie enthält insbesondere Bestimmungen über
- Begriffsbestimmungen und Geltungsbereich,
- Klassifizierung der Produkte nach Risiko,
- Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung,
- Pflichten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern,
- Leistungsbewertung und Leistungsstudien,
- Marktüberwachung und Vigilanz.
Ergänzend regelt das Medizinproduktegesetz 2021 die österreichischen Zuständigkeiten und nationale Fragen, die von der Verordnung nicht vollständig selbst geregelt werden. Dazu gehören etwa behördliche Zuständigkeiten, Überwachung, Betrieb und Anwendung in Gesundheitseinrichtungen sowie Verwaltungsstrafbestimmungen.
In Österreich ist die zuständige nationale Behörde für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Es ist auch Marktüberwachungsbehörde im Sinn des einschlägigen Unionsrechts.
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Die frühere Richtlinie arbeitete mit Kategorien wie Liste A, Liste B, Produkten zur Eigenanwendung und einer allgemeinen Restklasse. Diese Einteilung ist für die aktuelle Rechtslage nicht mehr das Grundmodell.
Heute erfolgt die Einordnung nach den Regeln der Verordnung (EU) 2017/746. Sie sieht eine risikobasierte Klassifizierung vor. Davon hängt ab, wie streng das Konformitätsbewertungsverfahren ist und ob eine Benannte Stelle eingebunden werden muss. Für Hersteller ist diese Einordnung besonders wichtig, weil sie über die rechtlichen Anforderungen an Dokumentation, Leistungsbewertung, Qualitätsmanagement und Marktüberwachung mitentscheidet.
Für Laien ist vor allem entscheidend: Ein In-vitro-Diagnostikum darf grundsätzlich nur dann am Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, wenn die einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllt sind. Dazu gehören insbesondere die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie das richtige Konformitätsbewertungsverfahren.
Besonderheiten in Österreich
Das österreichische Medizinprodukterecht beschränkt sich nicht auf das erstmalige Inverkehrbringen. Das Medizinproduktegesetz 2021 regelt auch Fragen des Betreibens, Anwendens, Instandhaltens, Lagerns, Beförderns und des weiteren Bereitstellens auf dem Markt. Gerade für Gesundheitseinrichtungen und berufliche Anwender ist das praktisch bedeutsam.
Zusätzlich können Verordnungen wie die Medizinproduktebetreiberverordnung relevant sein, wenn es um den sicheren Betrieb und die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens geht. Das betrifft nicht nur klassische Geräte, sondern kann je nach Produktart auch In-vitro-Diagnostika erfassen.
Praktische Einordnung
Wer heute nach der Richtlinie 98/79/EG sucht, stößt oft auf ältere Texte oder Produktunterlagen. Für die rechtliche Beurteilung aktueller Fragen in Österreich sollte aber geprüft werden, ob nicht bereits die Verordnung (EU) 2017/746 maßgeblich ist. Das betrifft etwa Fragen zur Zulässigkeit eines Produkts, zur CE-Kennzeichnung, zur Eigenanwendung, zu Leistungsstudien oder zur behördlichen Überwachung.
Die Richtlinie 98/79/EG ist daher aus heutiger Sicht vor allem ein früheres unionsrechtliches Regelwerk. Die aktuelle Rechtslage zu In-vitro-Diagnostika in Österreich ergibt sich im Kern aus unmittelbar anwendbarem EU-Recht und aus ergänzendem österreichischem Medizinprodukterecht.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG, EUR-Lex.
- Art. 1 und Art. 2 Verordnung (EU) 2017/746, EUR-Lex.
- § 1 Medizinproduktegesetz 2021, RIS.
- § 2 Medizinproduktegesetz 2021, RIS.
- § 38 Medizinproduktegesetz 2021, RIS.
- Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), RIS.
