Das Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) ist das österreichische Bundesgesetz, das den nationalen Rahmen für Medizinprodukte ergänzt. Die inhaltlichen Hauptregeln für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ergeben sich heute aber vor allem aus dem unmittelbar anwendbaren EU-Recht, insbesondere aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Das österreichische Gesetz regelt vor allem Zuständigkeiten, Meldepflichten, Marktüberwachung, Strafbestimmungen und einzelne nationale Verfahren.
Was sind Medizinprodukte?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, etwa Verbandsmaterial, Implantate, künstliche Gelenke, Herzschrittmacher, OP-Instrumente, bestimmte Software oder Diagnosegeräte. Anders als Arzneimittel entfalten sie ihre hauptsächliche Wirkung im Regelfall nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Gerade diese Abgrenzung ist in der Praxis wichtig, weil für Arzneimittel andere Vorschriften gelten.
Welche Produkte als Medizinprodukte gelten, bestimmt vor allem Art. 2 der MDR. Für Österreich ist zusätzlich bedeutsam, dass das MPG 2021 an mehreren Stellen an diese unionsrechtlichen Begriffe anknüpft.
Welche Rechtsquellen sind in Österreich maßgeblich?
Wer mit Medizinprodukten zu tun hat, muss in Österreich vor allem drei Ebenen unterscheiden:
- EU-Recht: Die MDR enthält die zentralen Anforderungen an Sicherheit, Leistung, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Marktüberwachung und Pflichten der Wirtschaftsakteure.
- Österreichisches Bundesrecht: Das MPG 2021 ergänzt diese Vorgaben national, etwa bei Behördenzuständigkeiten, Meldungen von Vorkommnissen, Kontrolle und Sanktionen.
- Sonstige einschlägige Regeln: Je nach Fall können auch Produkthaftungsrecht, Schadenersatzrecht, Krankenanstaltenrecht oder berufsrechtliche Vorschriften relevant sein.
Das frühere österreichische Medizinproduktegesetz aus 1996 ist für Medizinprodukte mit Ablauf des 30. Juni 2021 außer Kraft getreten. Für die aktuelle Rechtslage ist daher das MPG 2021 maßgeblich.
Wann darf ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden?
Ein Medizinprodukt darf im Unionsmarkt nur bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, wenn die Anforderungen der MDR erfüllt sind. Dazu gehören insbesondere:
- eine klare medizinische Zweckbestimmung,
- die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen,
- eine ausreichende technische Dokumentation,
- je nach Risikoklasse ein Konformitätsbewertungsverfahren,
- gegebenenfalls die Einbindung einer Benannten Stelle,
- die EU-Konformitätserklärung und
- die CE-Kennzeichnung.
Die CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass das Produkt von einer österreichischen Behörde zugelassen wurde. Vielmehr erklärt der Hersteller damit, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt. Bei Produkten höherer Risikoklassen ist dafür regelmäßig eine Prüfung durch eine Benannte Stelle erforderlich.
Welche Pflichten haben Hersteller, Importeure und Händler?
Das Medizinprodukterecht richtet sich nicht nur an Hersteller. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler haben eigene Pflichten. Sie müssen unter anderem darauf achten, dass Produkte korrekt gekennzeichnet sind, die erforderlichen Unterlagen vorhanden sind und nur konforme Produkte am Markt bereitgestellt werden.
Der Hersteller trägt die Hauptverantwortung für Auslegung, Klassifizierung, Dokumentation und Überwachung des Produkts. Er muss auch Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorhalten. Das ist wichtig, weil Sicherheitsprobleme oft erst im praktischen Einsatz sichtbar werden.
Welche Rolle haben BASG und Marktüberwachung?
In Österreich ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eine zentrale Behörde im Medizinprodukterecht. Es ist insbesondere für Marktüberwachung und Vigilanz zuständig. Das bedeutet: Das BASG beobachtet Risiken, bearbeitet Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse und kann Maßnahmen gegen unsichere oder nicht konforme Produkte setzen.
Außerdem ist das BASG in Österreich auch die zuständige Behörde für Benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte und überwacht deren Benennung. Das ist vor allem für Produkte relevant, bei denen vor dem Marktzugang eine externe Konformitätsbewertung erforderlich ist.
Das MPG 2021 sieht ergänzend nationale Meldepflichten vor. Bestimmte Berufsgruppen, Einrichtungen und Unternehmen müssen schwerwiegende Vorkommnisse oder sicherheitsrelevante Beobachtungen an das BASG melden. Dadurch soll die Sicherheit von Patientinnen und Patienten sowie Anwenderinnen und Anwendern verbessert werden.
Was bedeutet das für Betreiber und Gesundheitsberufe?
Nicht nur Unternehmen, sondern auch Krankenanstalten, Ordinationen und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens müssen Medizinprodukte ordnungsgemäß betreiben und sicher anwenden. Wer Medizinprodukte verwendet, muss auf bestimmungsgemäßen Einsatz, Funktionsfähigkeit und sicherheitsrelevante Auffälligkeiten achten.
Kommt es zu einem schwerwiegenden Vorfall, kann neben produkterechtlichen Fragen auch zivilrechtliche Haftung eine Rolle spielen. Dann geht es etwa um Schadenersatz nach dem ABGB oder um Ansprüche nach dem Produkthaftungsgesetz. Das Medizinproduktegesetz selbst regelt also nicht das gesamte Haftungsrecht, sondern vor allem den regulatorischen Rahmen für sichere Produkte am Markt.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), EUR-Lex.
- Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021), BGBl. I Nr. 122/2021 idgF, RIS.
- Art. 2 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), EUR-Lex.
- § 1 Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), RIS.
- § 82 Abs. 1 Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), RIS.
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Informationen zu Medizinprodukten und Marktüberwachung, BASG.
- Michael Pölzleitner/Martin Kubec, Medizinprodukterecht Österreich. Zusammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen, 3. Auflage, TÜV AUSTRIA Verlag 2017.
- Anna Maria Stelzer, Produkthaftung in der Medizin, MANZ Verlag, Wien.
