Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO

1. Abschnitt

Allgemeine Bestimmungen

Gegenstand und Geltungsbereich

§ 1. (1) Diese Verordnung bietet die rechtliche Basis für ein System zur Erfassung des Vertriebs und des Verbrauchs von Antibiotika im Veterinärbereich in Österreich.

(2) Ziel dieser Verordnung ist die Erfassung der im Veterinärbereich abgegebenen Antibiotikamengen.

Begriffsbestimmungen

§ 2. Im Sinne dieser Verordnung sind:

Datenübermittlung, Tierarzneimitteldatensatz

§ 3. (1) Die Daten sind von den hierzu verpflichteten natürlichen und juristischen Personen (§§ 6 und 7) der durchführenden Stelle unter Verwendung eines definierten Datenformats elektronisch zu übermitteln (Meldung). Als Ort der Durchführung der Meldung ist bei Meldepflichtigen nach § 7 jener Ort anzusehen, an dem der Meldepflichtige die Hausapotheke führt. Die durchführende Stelle hat die Meldungen entgegenzunehmen. Eine Weitergabe personenbezogener Daten an Dritte ist, ausgenommen zum Zweck der behördlichen Kontrolle, verboten.

(2) Bei Korrekturen der Übermittlung nach Abs. 1 ist die Meldung bis zu dem im § 5 genannten Zeitpunkt erneut zu übersenden. Diesfalls gilt nur die zuletzt eingegangene Meldung, alle für den betroffenen Erfassungszeitraum zuvor gesendeten Meldungen verlieren ihre Gültigkeit.

(3) Die durchführende Stelle hat für die Meldungen Folgendes elektronisch zur Verfügung zu stellen:

(4) Um eine einheitliche Datenübermittlung zu gewährleisten, ist von der durchführenden Stelle ein elektronisch abrufbarer, tagesaktueller Tierarzneimitteldatensatz gemäß Anhang 1 zur Verfügung zu stellen.

(5) Die durchführende Stelle hat für die Aktualität des in Abs. 4 genannten Tierarzneimitteldatensatzes zu sorgen.

Datenauswertung

§ 4. (1) Die Auswertung der übermittelten Daten ist von der durchführenden Stelle vorzunehmen.

(2) Der Bericht über die Auswertung der Daten ist von der durchführenden Stelle dem Bundesminister für Gesundheit zu übermitteln. Die Ergebnisse dieses Berichts werden vom Bundesminister für Gesundheit auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit veröffentlicht.

Fristen und Sanktionen

§ 5. (1) Die zur Übermittlung verpflichteten natürlichen und juristischen Personen (§§ 6 und 7) haben dafür zu sorgen, dass den in einem Kalenderjahr entstandenen Meldepflichten bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres entsprochen wird und bis zu diesem Zeitpunkt die Meldungen bei der durchführenden Stelle eingelangt sind.

(2) Wer den Meldepflichten nach Abs. 1 schuldhaft nicht oder nicht zeitgerecht nachkommt, begeht einen Verstoß gegen § 8 Abs. 4 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 36/2008, der nach § 13 Abs. 1 Z 10 TAKG zu ahnden ist.

(3) Verstöße gegen die Meldeverpflichtung gemäß §§ 6 und 7 sind von der durchführenden Stelle an die örtlich zuständige Behörde (Landeshauptfrau/Landeshauptmann) zu melden. Diese hat zur allfälligen Einleitung eines Strafverfahrens die Anzeigen an die für den Sitz der tierärztlichen Hausapotheke zuständige Bezirksverwaltungsbehörde zu übermitteln.

2. Abschnitt

Meldeverpflichtungen

Verpflichtungen des Vertriebs

§ 6. (1) Die Vertriebsmengenerfassung ist als Vollerhebung bei den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern durchzuführen und umfasst die an folgende Stellen vertriebenen Mengen:

(2) Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Vertriebsmengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen.

(3) Die Meldungen sind nach den in Anhang 2 angeführten Datensätzen zu formatieren.

(4) Die Qualitätskontrolle der von den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern übermittelten Daten und die Datenauswertung für den Vertrieb von Antibiotika in Österreich hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.

(5) Die Rückübermittlung der Daten aus der Vertriebsmengenerfassung an die EMA hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.

Verpflichtungen hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte

§ 7. (1) Die Überwachung des Verbrauchs von Antibiotika hat unter Verwendung der Daten, die gemäß § 60a Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014, von den hausapothekenführenden Tierärztinnen und Tierärzten elektronisch aufzuzeichnen sind, zu erfolgen.

(2) Die nach § 60a ABO 2005 hierzu verpflichteten Personen, die Antibiotika in ihrer tierärztlichen Hausapotheke vorrätig halten, anwenden bzw. zur Anwendung abgeben, haben Daten über die Abgabe von Antibiotika zur Anwendung an

(3) Erfolgte im Erfassungszeitraum keine Abgabe von Antibiotika gemäß Abs. 2, hat hierüber im Sinne des Abs. 4 erstmals bis zum 31. Mai 2022 und in den folgenden Jahren bis zum 31. März des darauffolgenden Jahres eine elektronische Abgabe-Leermeldung an die durchführende Stelle zu erfolgen.

(4) Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Mengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen und unter Einhaltung der Frist des § 5 Abs. 1 unter Verwendung der in Anhang 3 beschriebenen Datensätze im festgelegten Datenformat elektronisch an die durchführende Stelle zu übermitteln. Eine Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn im Erfassungszeitraum keine Antibiotika abgegeben wurden (Abgabe-Leermeldung).

(5) Zur Übermittlung von Meldungen gemäß Abs. 2 können sich Tierärztinnen und Tierärzte anerkannter Meldestellen bedienen. Der Bundesminister für Gesundheit kann derartige Meldestellen durch Kundmachung in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ als anerkannte Meldestellen festlegen, wenn dies den Grundsätzen der Zweckmäßigkeit und Raschheit des Meldeverfahrens entspricht und die Meldestellen die Voraussetzungen des Abs. 6 erfüllen. Tierärztinnen und Tierärzte, die von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, müssen sich der Meldestelle gegenüber schriftlich verpflichten, dass alle Meldungen gemäß Abs. 2 – unbeschadet der Bestimmungen des § 9 – über diese Meldestelle gemeldet werden.

(6) Anerkannte Meldestellen müssen die weiter zu meldenden Daten plausibilisieren und für die Meldungen über funktionierende elektronische Schnittstellen verfügen, über die die Daten an die durchführende Stelle gemäß den Vorgaben des Anhang 3 übermittelt werden. Eine Veröffentlichung als anerkannte Meldestelle setzt das Vorliegen dieser Möglichkeiten sowie den erfolgreichen Abschluss eines Testlaufs zur Überprüfung der Schnittstelle (Übermittlung eines Musterdatensatzes an die durchführende Stelle) voraus. Liegen diese Möglichkeiten nicht mehr vor, erlischt die Anerkennung. Das Erlöschen der Anerkennung wird vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht.

3. Abschnitt

Freiwillige Meldungen

Freiwillige Meldungen

§ 8. (1) Für die bessere Nachvollziehbarkeit und Zuordenbarkeit der am Einzeltier angewendeten Antibiotika können – über die Meldungen des 2. Abschnitts dieser Verordnung hinaus – folgende Daten erfasst und der durchführenden Stelle übermittelt werden:

(2) Der Erfassungszeitraum der freiwilligen Meldungen hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Meldungen sind bis zum 31. März des Folgejahres an die durchführende Stelle zu übermitteln.

Bündler

§ 9. (1) Zur Übermittlung von Meldungen gemäß § 8 haben sich Tierhalterinnen und Tierhalter sowie Tierärztinnen und Tierärzte sogenannter Bündler zu bedienen. Der Bundesminister für Gesundheit kann derartige Stellen durch Kundmachung in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ als Bündler festlegen, wenn dies den Grundsätzen der Zweckmäßigkeit und Raschheit des Meldeverfahrens entspricht und die Meldestellen die Voraussetzungen des Abs. 2 sowie des § 7 Abs. 5 erfüllen. Tierärztinnen und Tierärzte, die von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, müssen sich dem Bündler gegenüber schriftlich verpflichten, dass alle Meldungen gemäß § 8 – bei tierartspezifischen Bündlern alle Meldungen der betreffenden Tierart – über diesen Bündler gemeldet werden.

(2) Bündler müssen weiter zu meldende Daten plausibilisieren und für die Meldungen über funktionierende elektronische Schnittstellen verfügen, über die die Daten unter Einhaltung der in Anhang 4 angeführten Datensatzbeschreibungen gemäß den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 83/2013, anonymisiert an die durchführende Stelle übermittelt werden.

(3) Weiters müssen Bündler in der Lage sein, sämtliche Abgabemeldungen einer Tierärztin bzw. eines Tierarztes dieselbe Tierart betreffend entgegenzunehmen, zu bearbeiten und als Jahresmeldung weiterzuleiten, sohin gleichzeitig als anerkannte Meldestelle im Sinne des § 7 für die betreffende Tierart zu fungieren. Handelt es sich bei diesen Datenübermittlungen um solche nach § 7 Abs. 2 (Pflichtmeldungen von Tierärztinnen und Tierärzten), müssen Bündler in der Lage sein, die Datensätze bereits beim Einlangen auf die Daten nach Anhang 3 zu reduzieren und darüber hinausgehende Informationen zu löschen sowie aus den im Verlauf des Erfassungszeitraums eingelangten Datenübermittlungen die Jahresmeldung nach § 7 Abs. 2 zu generieren und diese der durchführenden Stelle zu übersenden.

(3a) Bei Inanspruchnahme eines Bündlers zur Übermittlung von Pflichtmeldungen gemäß § 7 gilt die Verpflichtung des § 7 der Tierärztin bzw. des Tierarztes hinsichtlich der betroffenen Tierart als erfüllt.

(4) Eine Veröffentlichung als Bündler setzt das Vorliegen dieser Möglichkeiten sowie den erfolgreichen Abschluss eines Testlaufs zur Überprüfung der Schnittstelle (Übermittlung eines Musterdatensatzes an die durchführende Stelle) voraus. Liegen diese Möglichkeiten nicht mehr vor, erlischt die Anerkennung. Das Erlöschen der Anerkennung wird vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht.

4. Abschnitt

Schlussbestimmungen

Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

§ 10. (1) Diese Verordnung tritt mit 15. April 2014 in Kraft.

(2) Die erstmalige Jahresmeldung nach § 6 hat bis zum 31. März 2015 für den Erfassungszeitraum 2014 zu erfolgen.

(3) Die erstmalige Jahresmeldung nach § 7 hat bis zum 31. März 2016 für den Erfassungszeitraum 2015 zu erfolgen.

(4) § 5 Abs. 2, § 6 Abs. 1, § 7 Abs. 1 und 2, § 9 Abs. 2, 3 und 3a sowie Anhang 2 in der Fassung BGBl. II Nr. 5/2016 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.

(5) Die Änderungen in den § 3 Abs. 1, § 5 Abs. 3 und § 7 Abs. 4 bis 6 sowie § 7 Abs. 3 neu treten mit 29.03.2022 in Kraft.

1.1. Tierarzneimitteldatensatz

Anmerkung: Die detaillierte technische Spezifikation ist auf der Homepage der durchführenden Stelle veröffentlicht.

1.1.1. Bereitgestellte Datenfelder von Veterinärantibiotika

Feldname

Pflicht

Format

Beschreibung

Zulassungsnummer

Ja

Text

Zulassungsnummer der Arzneispezialität

Bezeichnung

Ja

Text

Bezeichnung der Arzneispezialität

Darreichungsform

Ja

Text

Darreichungsform der Arzneispezialität

Zulassungsinhaber

Ja

Text

Organisationsname des Zulassungsinhabers der Arzneispezialität

Vertriebsfirma

Nein

Text

Organisationsname der Vertriebsfirma der Arzneispezialität

Status

Ja

Text

Status der Arzneispezialität

Datum des Status

Ja

Datum

Datum des Status der ArzneispezialitätAnmerkung: Wenn die Arzneispezialität zugelassen ist, wird das Erstzulassungsdatum angezeigt. Ist die Arzneispezialität aufgehoben, wird das Aufhebungsdatum angezeigt

ATCvet Code

Ja

Text

ATCvet Code der Arzneispezialität

Abgabestatus

Ja

Text

Abgabestatus der Arzneispezialität

Anwendungseinheit

Ja

Katalog

Kleinste anzuwendende Einheit der Arzneispezialität in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“

Packungsgröße

Ja

Zahl

Packungsgröße der Arzneispezialität (bezogen auf die Packungseinheit)

Einheit der Packung

Ja

Katalog

Einheit der Packungsgröße der Arzneispezialität (z. B. „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“)

Tierart

Ja

Katalog

Bsp.: „Rind“, „Schwein“, etc.

Anwendungsart

Ja

Text

Indikation

Nein

Text

Einsatzindikation

Wirkstoff

Ja

Text

Wirkstoff der Arzneispezialität

add

Ja

Zahl

Animal Daily Dose in mg/GVE

Minimale Dosierung

Nein

Zahl

Minimale Dosierung

Maximale Dosierung

Nein

Zahl

Maximale Dosierung

Einheit der Dosierung

Nein

Katalog

Einheit der Dosierung

Minimale Anwendungsdauer

Nein

Zahl

Minimale Anwendungsdauer

Maximale Anwendungsdauer

Nein

Zahl

Maximale Anwendungsdauer

Einheit der Anwendungsdauer

Nein

Katalog

Einheit der Anwendungsdauer

pdd

Nein

Zahl

Prescribed Daily Dose in mg/GVE

Zielgewebe

Nein

Text

Bsp.: „Essbares Gewebe“, „Milch“

Dosierung

Nein

Text

Wartezeit

Nein

Zahl

Einheit der Wartezeit

Nein

Katalog

Einheit der Wartezeit

Besonderheit (Wartezeit)

Nein

Text

Beschreibung von Besonderheiten bei Wartezeiten

Wirkstoff

Nein

Text

Bezeichnung des Wirkstoffs der Arzneispezialität

Wirkstoffgehalt von

Nein

Zahl

Wirkstoffgehalt des Wirkstoffes pro Anwendungseinheit

Wirkstoffgehalt bis

Nein

Zahl

Wirkstoffgehalt des Wirkstoffes pro Anwendungseinheit

Einheit des Wirkstoffgehalts

Nein

Katalog

Einheit des Wirkstoffgehalts

Fachinformation

Nein

Text

Link auf die gültige Fachinformation

Gebrauchsinformation

Nein

Text

Link auf die gültige Gebrauchsinformation

Antibiotika Mengenstromverordnung

Nein

Boolean

1.1.2. Bereitgestellte Datenfelder von Veterinär-Arzneispezialitäten (ausgenommen Veterinärantibiotika)

Feldname

Pflicht

Format

Beschreibung

Zulassungsnummer

Ja

Text

Zulassungsnummer der Arzneispezialität

Bezeichnung

Ja

Text

Bezeichnung der Arzneispezialität

Darreichungsform

Ja

Text

Darreichungsform der Arzneispezialität

Zulassungsinhaber

Ja

Text

Organisationsname des Zulassungsinhabers der Arzneispezialität

Vertriebsfirma

Nein

Text

Organisationsname der Vertriebsfirma der Arzneispezialität

Status

Ja

Text

Status der Arzneispezialität

Datum des Status

Ja

Datum

Datum des Status der ArzneispezialitätAnmerkung: Wenn die Arzneispezialität zugelassen ist, wird das Erstzulassungsdatum angezeigt. Ist die Arzneispezialität aufgehoben, wird das Aufhebungsdatum angezeigt

ATCvet Code

Ja

Text

ATCvet Code der Arzneispezialität

Abgabestatus

Ja

Text

Abgabestatus der Arzneispezialität

Anwendungseinheit

Ja

Katalog

Kleinste anzuwendende Einheit der Arzneispezialität in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“

Packungsgröße

Ja

Text

Packungsgröße der Arzneispezialität (bezogen auf die Packungseinheit)

Einheit der Packung

Ja

Text

Einheit der Packungsgröße der Arzneispezialität (z. B. „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“)

Tierart

Ja

Katalog

Bsp.: „Rind“, „Schwein“, etc.

Anwendungsart

Ja

Text

Zielgewebe

Nein

Text

Bsp.: „Essbares Gewebe“, „Milch“

Dosierung

Nein

Text

Wartezeit

Nein

Zahl

Einheit der Wartezeit

Nein

Katalog

Einheit der Wartezeit

Besonderheit (Wartezeit)

Nein

Text

Beschreibung von Besonderheiten bei Wartezeiten

Fachinformation

Nein

Text

Link auf die gültige Fachinformation

Gebrauchsinformation

Nein

Text

Link auf die gültige Gebrauchsinformation

Antibiotika Mengenstromverordnung

Nein

Boolean

Daten der Vertriebsfirmen

Feldname

Format

Pflicht

Beschreibung

Meldejahr

Zahl

Ja

Zeitraum der Lieferung (Kalenderjahr)

Art der Meldung

Katalog

Ja

Art der Meldung: „Verkauf“

Firmenbuchnummer*

Text

Ja

Firmenbuchnummer der Vertriebsfirma

Firmenname

Text

Nein

Name der Vertriebsfirma

Hapo_Id**

Text

Ja

Identifikationsnummer der tierärztlichen Hausapotheke an die die Arzneispezialität abgegeben wurde ODER die für öffentliche Apotheken und sonstige bezugsberechtigte Stellen vom BMG vergebene ID-Nummer an die die Arzneispezialität abgegeben wurde.

Zulassungsnummer***

Text

Ja

Zulassungsnummer der abgegebenen Arzneispezialität

Packungsgröße

Zahl

Ja

Packungsgröße bezogen auf die Packungseinheit

Einheit der Packungsgröße

Katalog

Ja

Einheit der Packungsgröße der verkauften Arzneispezialität (z. B. in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“)

Jahressumme in Packungen

Zahl

Ja

Jahressumme der verkauften Packungen

_________________

* Format der Firmenbuchnummer: FN[Leerzeichen][bis zu sechs Ziffern][Prüfbuchstabe]

** Wartung der Liste durch ÖTK

*** gemäß der veröffentlichten Liste(n) der durchführenden Stelle

Daten der Abgabemengen

Feldname

Pflicht

Format

Beschreibung

MelderID

Ja

Text

ID der tierärztlichen Hausapotheke oder der authorisierten Stelle

Meldejahr

Ja

Zahl

Zeitraum der Abgabe (Kalenderjahr)

Art der Meldung**

Ja

Katalog

„Abgabe zur Anwendung“

Hapo_Id*

Ja

Text

Identifikationsnummer der tierärztlichen Hausapotheke

LFBIS

Ja

Text

Betriebsnummer (LFBIS) – falls nicht vorhanden VIS-Registrierungsnummer – des Betriebes, auf dem die Abgabe der Arzneispezialität erfolgt ist

Zulassungsnummer**

Ja

Text

Zulassungsnummer der abgegebenen Arzneispezialität

Tierart**

Ja

Katalog

Auszuwählende Tierart: „Rind“, „Schwein“, „Huhn“, „Pferd“, „Fisch“, „Schaf“, „Ziege“, etc.

Nutzungsart**

Ja

Katalog

Auszuwählender Eintrag: „Mast“, „Zucht“, „Milch“, „Legehennen“, „Elterntiere“, „gemischt“, etc.

Jahressumme der abgegebenen Menge

Ja

Zahl

Jahressumme der abgegebenen Menge in der Anwendungseinheit

Anwendungseinheit

Ja

Katalog

Kleinste anzuwendende Einheit in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“

* Wartung der Liste durch ÖTK

** gemäß der veröffentlichten Liste(n) der durchführenden Stelle

Freiwilliger Teil: Anwendungsdaten

Feldname

Pflicht

Format

Beschreibung

MelderID

Ja

Text

ID des Tierarztes bzw. LFBIS des Betriebes, falls nicht vorhanden VIS-Registriernummer oder ID des Bündlers

Meldejahr

Ja

Zahl

Kalenderjahr der Anwendung

Art der Meldung *

Ja

Katalog

„Anwendung“

Anwendung durch TA

Ja

Boolean

Anwendung durch Tierarzt ja/nein

Datum

Ja

Datum

Datum der Anwendung im Format TT.MM.JJJJ

ID des Tierarztes

Nein

Text

ID des anwendenden Tierarztes

LFBIS

Ja

Text

Betriebsnummer (LFBIS) – falls nicht vorhanden, VIS-Registrierungsnummer – des Betriebes, auf dem die Anwendung der Arzneispezialität erfolgt ist

Zulassungsnummer *

Ja

Text

Zulassungsnummer der Arzneispezialität

Tierart *

Ja

Katalog

auszuwählende Tierart: „Rind“, „Schwein“,… etc.

Nutzungsart *

Ja

Katalog

Tierkennzeichen

Ja

Text

Rind: Ohrmarkennummer

Schweine oder Hühner: Herden-, Stall- oder Buchtenbezeichnung

Tagessumme angewandte Menge

Ja

Zahl

angewandte Menge in der Anwendungsdauer

Anwendungseinheit *

Ja

Katalog

Kleinste anzuwendende Einheit in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“

Anzahl der behandelten Tiere

Ja

Text

Anzahl der behandelten Tiere

Diagnosecode *

Ja

Katalog

Anwendungsdauer (in Tagen)

Ja

Text

auf dem Abgabebeleg angegebene Anwendungs- oder Einsatzdauer

Chargennummer

Nein

Text

Charge der Arzneispezialität

HAPO_ID **

Nein

Text

Identifikationsnummer der tierärztlichen Hausapotheke

* gemäß der veröffentlichten Liste(n) der durchführenden Stelle

** Wartung der Liste durch ÖTK