Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen

Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

§ 9. (1) Das Verfahren zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen hat zu gewährleisten, dass die Identität des Spenders nachgeprüft und sicher dokumentiert wird und die Verbindung zwischen Spender und Blut, Blutbestandteilen und Blutproben eindeutig feststeht.

(2) Die bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen verwendeten sterilen Sammlungs- und Verarbeitungssysteme müssen das CE-Kennzeichen tragen oder bei Beschaffung aus Drittstaaten gleichwertige Standards erfüllen. Die Chargennummer des Behältnisses muss bei jedem Blutbestandteil rückverfolgbar sein.

(3) Das Verfahren zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen muss das Risiko einer mikrobiellen Kontamination auf ein Mindestmaß reduzieren.

(4) Blut des Spenders, das zur Prüfung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile einer Laboruntersuchung unterzogen wird, ist zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen und vor der Untersuchung ordnungsgemäß zu lagern.

(5) Das Verfahren für die Kennzeichnung von Unterlagen, Sammlungssystemen und Laborproben mit Spendernummern ist so zu gestalten, dass jede Gefahr eines Identifizierungsfehlers oder einer Verwechslung vermieden wird.

(6) Nach der Gewinnung sind die Blutbeutel so zu handhaben, dass die Qualität des Bluts nicht beeinträchtigt und eine für die Weiterverarbeitung sachgemäße Lager- und Transporttemperatur gewährleistet wird.

(7) Es ist ein System vorzusehen, das gewährleistet, dass bei jeder Spende ein Bezug zu dem Sammlungs- und Verarbeitungssystem hergestellt werden kann, mit dem sie gewonnen und/oder verarbeitet wurde.