Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen

Räumlichkeiten

§ 6. (1) Die Räumlichkeiten einschließlich mobiler Blutspendeeinrichtungen sind so einzurichten und zu warten, dass sie für die auszuführenden Tätigkeiten geeignet sind. Sie müssen die Möglichkeit einer logischen Aufeinanderfolge der Arbeitsschritte bieten, um das Fehlerrisiko zu minimieren, und eine wirksame Reinigung und Wartung gestatten, um das Kontaminationsrisiko sowohl der Spender als auch der Umgebung auf ein Minimum zu reduzieren.

(2) Zum Schutz der Privatsphäre ist in Blutspendeeinrichtungen ein Bereich für vertrauliche persönliche Gespräche mit Spendern und zur Beurteilung ihrer gesundheitlichen Eignung einzurichten. Dieser Bereich ist von allen Entnahme- bzw. Auftrennungs- und Laborbereichen zu trennen.

(3) Die Entnahme von Blut oder die Auftrennung von Blutbestandteilen ist in einem Bereich durchzuführen, der für die sichere Entnahme von Blut oder Auftrennung von Blutbestandteilen vorgesehen ist. Er ist so auszustatten, dass er für die Anfangsbehandlung von Spendern geeignet ist, bei denen mit der Entnahme bzw. Auftrennung zusammenhängende unerwünschte Reaktionen oder Zwischenfälle auftreten, und so zu organisieren, dass die Sicherheit von Spendern und Personal gewährleistet ist und Fehler beim Entnahme- bzw. Auftrennungsverfahren vermieden werden.

(4) Zur Prüfung des entnommenen Blutes bzw. der aufgetrennten Blutbestandteile des Spenders auf die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile ist ein spezieller Laborbereich einzurichten, der vom Bereich zur Spenderbewertung und vom Entnahme- bzw. Auftrennungsbereich getrennt und nur Befugten zugänglich ist.

(5) Die sichere Entsorgung von medizinischem Abfall einschließlich bei der Gewinnung samt Testung von Blut oder Blutbestandteilen verwendetem Einwegmaterial und verworfenem Blut oder Blutbestandteile ist zu gewährleisten.