Die Richtlinie 2005/28/EG ist eine unionsrechtliche Regelung zur guten klinischen Praxis bei klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Sie enthält Grundsätze für Planung, Durchführung, Dokumentation und Kontrolle solcher Prüfungen sowie Vorgaben für Prüfpräparate und für Inspektionen. Für Österreich ist sie heute vor allem als Teil des europarechtlichen Hintergrunds wichtig. Die praktische Durchführung klinischer Prüfungen richtet sich aber in erster Linie nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach den ergänzenden österreichischen Vorschriften im Arzneimittelgesetz.
Was unter guter klinischer Praxis zu verstehen ist
Gute klinische Praxis bedeutet, dass klinische Prüfungen nach einheitlichen ethischen und wissenschaftlichen Standards ablaufen. Damit sollen vor allem zwei Ziele erreicht werden: der Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Verlässlichkeit der erhobenen Daten. Es geht also nicht nur um medizinische Sorgfalt, sondern auch um nachvollziehbare Dokumentation, klare Verantwortlichkeiten und überprüfbare Abläufe.
Die Richtlinie 2005/28/EG beschreibt diese Grundsätze näher. Dazu gehören insbesondere die Qualifikation der beteiligten Personen, die Einhaltung des Prüfplans, die ordnungsgemäße Aufklärung und Einwilligung, die sichere Aufbewahrung wesentlicher Unterlagen sowie die Möglichkeit behördlicher Kontrolle durch Inspektionen.
Bedeutung für Österreich
In Österreich werden klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln nicht isoliert nach dieser Richtlinie abgewickelt. Maßgeblich ist das heute geltende Zusammenspiel von EU-Recht und österreichischem Arzneimittelrecht. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die zentrale Behörde für Genehmigungen und behördliche Aufsicht. Dazu kommen die jeweils erforderlichen Bewertungen durch eine Ethikkommission.
Das BASG weist ausdrücklich darauf hin, dass klinische Prüfungen von Arzneimitteln in Österreich nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abzuwickeln sind. Nationale Anforderungen bestehen daneben nur insoweit, als das Unionsrecht sie offenlässt oder ergänzt. Damit ist die Richtlinie 2005/28/EG nicht der alleinige Rechtsrahmen, sondern Teil des normativen Hintergrunds für Standards der guten klinischen Praxis.
Welche Anforderungen in Österreich besonders wichtig sind
Für die österreichische Praxis sind vor allem folgende Punkte wesentlich:
- Genehmigung und Verfahren: Klinische Prüfungen dürfen nur im vorgesehenen rechtlichen Verfahren begonnen werden. Die Einreichung erfolgt unionsrechtlich über das europäische System für klinische Prüfungen; national zuständig ist das BASG.
- Ethik: Neben der behördlichen Ebene ist eine Stellungnahme der Ethikkommission erforderlich, soweit das österreichische Arzneimittelgesetz dies vorsieht.
- Qualifikation des Prüfers: Nach österreichischem Recht muss der Prüfer grundsätzlich ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt oder Zahnarzt sein und über die nötigen Kenntnisse und Erfahrungen für klinische Prüfungen verfügen.
- Schutz der Teilnehmer: Dazu zählen Aufklärung, Einwilligung, Risiko-Nutzen-Abwägung und besondere Schutzvorschriften für vulnerable Personen.
- Dokumentation und Kontrolle: Die Prüfung muss so dokumentiert werden, dass sie überprüfbar bleibt. Das entspricht auch dem unionsrechtlichen Grundgedanken der guten klinischen Praxis.
Dokumentation, Archivierung und Inspektionen
Ein Kernbereich der Richtlinie 2005/28/EG ist die Dokumentation der klinischen Prüfung. Gemeint sind jene Unterlagen, mit denen sich nachvollziehen lässt, ob die Prüfung ordnungsgemäß geplant, genehmigt, durchgeführt und ausgewertet wurde. In der Fachsprache wird dabei oft vom Trial Master File gesprochen. Diese Unterlagen sind nicht bloße Formalität. Sie dienen dem Schutz der Teilnehmer, der Nachprüfbarkeit wissenschaftlicher Ergebnisse und der behördlichen Kontrolle.
Ebenso wichtig sind Inspektionen. Behörden müssen prüfen können, ob Sponsor, Prüfer und Prüfzentren die rechtlichen und fachlichen Anforderungen einhalten. Die Richtlinie 2005/28/EG enthält dazu Leitlinien; die konkrete behördliche Praxis in Österreich ist heute in den unionsrechtlichen und nationalen Rahmen eingebettet.
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten
Die Richtlinie behandelt auch Anforderungen an die Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten. Dieser Punkt ist für klinische Prüfungen wesentlich, weil Prüfpräparate besonders kontrolliert werden müssen. Es muss gesichert sein, dass Qualität, Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Verwendung im Prüfkontext den rechtlichen Vorgaben entsprechen.
Für Österreich bedeutet das: Wer mit Prüfpräparaten im Rahmen klinischer Prüfungen arbeitet, muss nicht nur das allgemeine Arzneimittelrecht beachten, sondern auch die speziellen unionsrechtlichen Regeln für klinische Prüfungen. Welche Unterlagen und Genehmigungen konkret notwendig sind, hängt vom jeweiligen Produkt und von der Art der Prüfung ab.
Warum die Richtlinie trotzdem noch relevant ist
Auch wenn heute die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Vordergrund steht, bleibt die Richtlinie 2005/28/EG für das Verständnis der GCP-Grundsätze bedeutsam. Sie zeigt, welche Standards im europäischen Arzneimittelrecht an klinische Prüfungen gestellt werden: wissenschaftliche Qualität, klare Verantwortlichkeit, Schutz der Teilnehmer und behördliche Überprüfbarkeit.
Wer in Österreich mit klinischen Prüfungen befasst ist, sollte die Richtlinie daher nicht isoliert lesen. Entscheidend ist das Zusammenspiel mit dem unmittelbar anwendbaren Unionsrecht und mit den einschlägigen Bestimmungen des österreichischen Arzneimittelgesetzes.
Quellen
- Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte, EUR-Lex.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, EUR-Lex.
- § 40 Arzneimittelgesetz (AMG), RIS.
- § 43 Arzneimittelgesetz (AMG), RIS.
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Klinische Prüfungen von Arzneimitteln, BASG.
- Haas/Plank/Unterkofler, AMG. Arzneimittelgesetz. Kommentar, 2. Auflage, Verlag Österreich 2015.
- Bittighofer (Hrsg.), Handbuch Medizinrecht, 1. Auflage, Linde Verlag 2026.
