Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist für die aktuelle Rechtslage in Österreich nicht mehr die maßgebliche Grundlage. Heute richtet sich das Medizinprodukterecht in erster Linie nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, meist kurz MDR. Diese EU-Verordnung gilt unmittelbar auch in Österreich. Ergänzend dazu enthält das Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) nationale Vorschriften, etwa zu Behördenzuständigkeiten, klinischen Prüfungen, Marktüberwachung, Registrierung und Werbung.
Was die frühere Richtlinie 93/42/EWG heute noch bedeutet
Die Richtlinie 93/42/EWG war früher das zentrale europäische Regelwerk für Medizinprodukte. Sie wurde aber auf Unionsebene aufgehoben. Für die praktische Beurteilung von Medizinprodukten in Österreich ist daher nicht mehr die Richtlinie selbst entscheidend, sondern die heute geltende MDR mit ihren Übergangsbestimmungen.
Wer sich also fragt, ob ein Medizinprodukt in Österreich rechtmäßig in Verkehr gebracht, bereitgestellt oder betrieben werden darf, muss grundsätzlich in die MDR und in das MPG 2021 schauen. Die alte Richtlinie ist vor allem noch dann von Bedeutung, wenn Übergangsfragen bei älteren Zertifikaten oder Altprodukten zu beurteilen sind.
Welche Regeln heute in Österreich gelten
Die MDR regelt unionsweit, was ein Medizinprodukt ist, welche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sein müssen und wie das Konformitätsbewertungsverfahren abläuft. Sie enthält auch Vorgaben zur Klassifizierung von Produkten, zur klinischen Bewertung, zur technischen Dokumentation, zur Marktüberwachung und zur Rückverfolgbarkeit, insbesondere durch die UDI-Kennzeichnung.
In Österreich ergänzt das MPG 2021 dieses Unionsrecht dort, wo nationale Regelungen erforderlich sind. Das betrifft etwa die Zuständigkeit österreichischer Stellen, bestimmte Verfahrensfragen bei klinischen Prüfungen, die Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, Vorschriften über die Abgabe bestimmter Produkte und Regeln zur Werbung für Medizinprodukte.
Wer in Österreich zuständig ist
Für den Vollzug spielen in Österreich vor allem das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die AGES Medizinmarktaufsicht eine zentrale Rolle. Diese Behörden sind insbesondere für Aufgaben der Marktüberwachung, für bestimmte Registrierungs- und Meldepflichten sowie für Maßnahmen zum Schutz von Gesundheit und Patientensicherheit relevant.
Bei klinischen Prüfungen kommt zusätzlich den Ethikkommissionen eine wichtige Funktion zu. Das MPG 2021 regelt dazu etwa, dass die Stellungnahme nach Abschluss der Bewertung eine klare Zustimmung oder Ablehnung enthalten muss. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen gilt die Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission für alle Prüfstellen in Österreich.
Was Hersteller, Importeure und Händler beachten müssen
Die MDR legt den Schwerpunkt deutlich auf die Verantwortung der Wirtschaftsakteure. Besonders wichtig sind die Pflichten von Herstellern. Sie müssen unter anderem sicherstellen, dass das Produkt korrekt klassifiziert ist, die technische Dokumentation vollständig vorliegt, ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und das Produkt nur dann in Verkehr gebracht wird, wenn es die unionsrechtlichen Anforderungen erfüllt.
Je nach Produktklasse ist eine Benannte Stelle in das Verfahren einzubeziehen. Bei höherem Risiko ist eine externe Prüfung regelmäßig zwingend. Auch Importeure und Händler haben eigene Prüf- und Sorgfaltspflichten. Sie dürfen Produkte nicht einfach ungeprüft weitergeben, sondern müssen im Rahmen ihrer Rolle kontrollieren, ob die wesentlichen formalen Anforderungen erfüllt sind.
Hinzu kommen Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören etwa Vigilanz, Marktbeobachtung und Maßnahmen bei Sicherheitsproblemen. Das ist rechtlich wichtig, weil die Zulässigkeit eines Medizinprodukts nicht mit dem ersten Inverkehrbringen abschließend erledigt ist.
Besonderheiten des österreichischen Rechts
Das österreichische Recht enthält ergänzende Regeln, die im Alltag oft unmittelbar relevant sind. Ein Beispiel ist die Werbung für Medizinprodukte. Nach dem MPG 2021 darf an Verbraucher gerichtete Medizinproduktewerbung bestimmte Inhalte nicht enthalten, etwa Aussagen, die eine ärztliche Behandlung als entbehrlich erscheinen lassen oder zu falscher Selbstdiagnose verleiten können.
Auch für Sonderanfertigungen, für bestimmte Registrierungen und für behördliche Maßnahmen bei Risiken bestehen nationale Ergänzungen. Wer beruflich mit Medizinprodukten zu tun hat, sollte daher nie nur die MDR isoliert lesen, sondern immer auch prüfen, welche zusätzlichen österreichischen Vorgaben im MPG 2021 einschlägig sind.
Warum der Begriff im heutigen Jus vor allem erklärungsbedürftig ist
Wenn heute noch von der Richtlinie 93/42/EWG gesprochen wird, geschieht das meist aus historischen oder praktischen Gründen, etwa bei älteren Unterlagen, Zertifikaten oder Produktdokumentationen. Für die aktuelle Rechtsanwendung in Österreich ist sie aber nicht mehr der Ausgangspunkt. Wer die geltende Rechtslage verstehen will, sollte sich an der MDR und am MPG 2021 orientieren.
Der Begriff ist daher im heutigen österreichischen Jus vor allem als Hinweis darauf wichtig, dass das Medizinprodukterecht inzwischen auf einer anderen unionsrechtlichen Grundlage aufgebaut ist. Für Hersteller, Gesundheitseinrichtungen, Betreiber und Berater zählt im Regelfall die derzeit anwendbare Verordnung samt den österreichischen Ausführungsvorschriften.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, insbesondere Art. 2, Art. 10, Art. 52, Art. 83 bis 89, Art. 122 und Art. 123, EUR-Lex.
- Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021), BGBl. I Nr. 122/2021, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 102/2024, RIS.
- § 20 Medizinproduktegesetz 2021, RIS.
- § 73 Medizinproduktegesetz 2021, RIS.
- Medizinprodukterecht, hrsg. von Ingrid Brommel und Kerstin Birkfellner, LexisNexis Österreich.
- MPG: Kommentar zum österreichischen Medizinproduktegesetz unter Berücksichtigung von MDR und IVDR, LexisNexis Österreich.
