Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung

Auswahlkriterien für die Spender von Keimzellen

§ 11. (1) Die Auswahlkriterien gemäß § 3 und Laboruntersuchungen gemäß § 4 gelten nicht für Spender bei der Partnerspende von Keimzellen zur Direktverwendung.

(2) Bei nicht zur Direktverwendung bestimmten Partnerspenden müssen die in Abs. 3 bis 9 genannten Voraussetzungen erfüllt werden. § 4 Abs. 17 gilt nicht.

(3) Der für den Spender zuständige Arzt muss anhand der Anamnese und der therapeutischen Indikationen entscheiden und dokumentieren, ob die Spende gerechtfertigt und deren Sicherheit für die Empfängerin und das daraus möglicherweise entstehende Kind bzw. die Kinder gewährleistet ist.

(4) Folgende Laboruntersuchungen sind durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko einer Kreuzkontamination besteht:

(5) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder aus solchen Gebieten stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.

(6) Je nach der Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe oder Zellen sind auf Grundlage einer Risikobewertung bei Spendern zusätzliche Tests durchzuführen.

(7) Die Blutproben zur Testung sind innerhalb von drei Monaten vor der erstmaligen Spende zu entnehmen, wobei das Testergebnis vor der Spende vorzuliegen hat. Weitere Blutproben zur Durchführung der in Abs. 4 genannten Laboruntersuchungen sind spätestens 24 Monate nach der vorherigen Probenahme zu entnehmen.

(8) Bei Samenzellen, die zur intrauterinen Samenübertragung verarbeitet und nicht gelagert werden, und sofern die Gewebebank nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und der Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, ist eine Laboruntersuchung nicht erforderlich.

(9) Wenn die Ergebnisse der Laboruntersuchungen gemäß Abs. 4 positiv sind, keine Ergebnisse vorliegen oder ein Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen Transplantaten und/oder einer Kontamination mit Adventiv-Agenzien und/oder einer Verwechslung zu vermeiden.

(10) Die Verwendung von Keimzellen für andere als Partnerspenden muss folgende Voraussetzungen erfüllen: