Anl. 2
Anl. 2
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in Anl. 2 Arzneimittel aus menschlichem Blut?
- KernaussageAnl. 2 Arzneimittel aus menschlichem Blut behandelt "diesen Abschnitt der Rechtsvorschrift" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür betroffene Parteien und Behörden, die diese Bestimmung anwenden oder beachten müssen.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND VERTEILUNG VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN
1. LAGERUNG
1.1. Flüssiglagerung
Bestandteil
Lagertemperatur
Höchstdauer der Lagerung
Erythrozytenzubereitungen und Vollblut (sofern für Transfusionen als Vollblut verwendet)
+2 bis +6°C
28-49 Tage je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Thrombozytenzubereitungen
+20 bis +24°C
5 Tage; in Zusammenhang mit der Feststellung oder Verringerung der bakteriellen Kontamination 7 Tage
Granulozyten
+20 bis +24°C
24 Stunden
1.2. Kryopräservation
Bestandteil
Lagerbedingungen und -dauer
Erythrozyten
Bis 30 Jahre je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Thrombozyten
Bis 24 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Plasma und Kryopräzipitat
Bis 36 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Kryopräservierte Erythrozyten und Thrombozyten sind nach dem Auftauen in einem geeigneten Medium zu formulieren.
Die zulässige Lagerdauer nach dem Auftauen richtet sich nach dem angewandten Verfahren.
2. TRANSPORT UND VERTEILUNG
Der Transport von Blut und Blutbestandteilen erfolgt auf allen Stufen der Transfusionskette unter validierten Bedingungen, damit die Integrität des Produkts erhalten bleibt.
3. ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN EIGENBLUTSPENDEN
Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sowie getrennt von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen gelagert, transportiert und verteilt werden.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt Anl. 2 Arzneimittel aus menschlichem Blut in einfachen Worten?
Anl. 2 Arzneimittel aus menschlichem Blut behandelt "diesen Abschnitt der Rechtsvorschrift" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Geht es hier auch um Verfahren oder Rechtsmittel?
Bei Verfahrensbegriffen wie Frist, Zustellung, Entscheidung oder Widerspruch sollte besonders auf die formalen Voraussetzungen und die aktuelle Fassung geachtet werden.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 23. Juni 2005 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
Die Antworten sind eine Orientierung zum angezeigten RIS-Wortlaut und keine Rechtsberatung.
Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 29. September 2017
- Fassung seit
- 23. Juni 2005
- Fassung bis
- laufend
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. II Nr. 46/2013
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