Gesamtansicht
Gesamte Rechtsvorschrift
§ 1
§ 1
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 2
§ 2
Fassung: 7. Februar 2013 bis laufend
§ 3
§ 3
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 4
§ 4
Fassung: 4. Juli 2007 bis laufend
§ 5
§ 5
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 6
§ 6
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 7
§ 7
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 9
§ 9
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 10
§ 10
Fassung: 16. September 2011 bis laufend
§ 11
§ 11
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 12
§ 12
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
§ 13
§ 13
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
Anl. 1
Anl. 1
Fassung: 16. September 2011 bis laufend
QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
1. Erythrozytenzubereitungen
Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.
1.1
Erythrozyten
1.2
Erythrozyten, buffy-coat-frei
1.3
Erythrozyten, leukozytendepletiert
1.4
Erythrozyten, in Additivlösung
1.5
Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung
1.6
Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung
1.7
Apherese-Erythrozyten
1.8
Vollblut
2. Thrombozytenzubereitungen
Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.
2.1
Apherese-Thrombozyten
2.2
Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert
2.3
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen
2.4
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert
2.5
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende
2.6
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert
3. Plasmazubereitungen
Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.
3.1
Gefrorenes Frischplasma
3.2
Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm
3.3
Kryopräzipitat
4.
Apherese-Granulozyten
2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.
2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.
2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.
2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.
Bestandteil
Qualitätsmessungen erforderlich
Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen
Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung
Erythrozyten
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*)
Mindestens 45 g je Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Erythrozyten, buffy-coatfrei
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*)
Mindestens 43 g je Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Erythrozyten, leukozytendepletiert
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*)
Mindestens 40 g je Einheit
Leukozytengehalt
1 × 106/Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Erythrozyten in Additivlösung
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*)
Mindestens 45 g je Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*)
Mindestens 43 g je Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*)
Mindestens 40 g je Einheit
Leukozytengehalt
1 × 106/Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Apherese-Erythrozyten
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*)
Mindestens 40 g je Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Vollblut
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
450 ml +/- 50 ml
Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen – höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht
Hämoglobin (*)
Mindestens 45 g je Einheit
Hämolyse
Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Apherese-Thrombozyten
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozytenzahl
Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
pH
Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozytenzahl
Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
Leukozytengehalt
1 × 106/Einheit
pH
Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozytenzahl
Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
Leukozytengehalt
0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode)
0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)
pH
Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozytenzahl
Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
Leukozytengehalt
1 × 106/Pool
pH
Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozytenzahl
Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
Leukozytengehalt
0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode)
0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)
pH
Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert
Volumen
Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozytenzahl
Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
Leukozytengehalt
1 × 106/Einheit
pH
Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
Gefrorenes Frischplasma
Volumen
Angegebenes Volumen +/- 10 %
Faktor VIIIc (*)
Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit
Gesamtprotein (*)
Mindestens 50 g/l
Restliche Zellen (*)
Erythrozyten: 6,0 × 109/l
Leukozyten: 0,1 × 109/l
Thrombozyten: 50 × 109/l
Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm
Volumen
Angegebenes Volumen +/- 10 %
Restliche Zellen (*)
Erythrozyten: 6,0 × 109/l
Leukozyten: 0,1 × 109/l
Thrombozyten: 50 × 109/l
Kryopräzipitat
Fibrinogengehalt (*)
≥ 140 mg je Einheit
Gehalt an Faktor VIIIc (*)
≥ 70 internationale Einheiten/Einheit
Apherese-Granulozyten
Volumen
500 ml
Granulozytenzahl
1 × 1010 Granulozyten je Einheit
Anl. 2
Anl. 2
Fassung: 23. Juni 2005 bis laufend
BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND VERTEILUNG VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN
1. LAGERUNG
1.1. Flüssiglagerung
Bestandteil
Lagertemperatur
Höchstdauer der Lagerung
Erythrozytenzubereitungen und Vollblut (sofern für Transfusionen als Vollblut verwendet)
+2 bis +6°C
28-49 Tage je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Thrombozytenzubereitungen
+20 bis +24°C
5 Tage; in Zusammenhang mit der Feststellung oder Verringerung der bakteriellen Kontamination 7 Tage
Granulozyten
+20 bis +24°C
24 Stunden
1.2. Kryopräservation
Bestandteil
Lagerbedingungen und -dauer
Erythrozyten
Bis 30 Jahre je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Thrombozyten
Bis 24 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Plasma und Kryopräzipitat
Bis 36 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Kryopräservierte Erythrozyten und Thrombozyten sind nach dem Auftauen in einem geeigneten Medium zu formulieren.
Die zulässige Lagerdauer nach dem Auftauen richtet sich nach dem angewandten Verfahren.
2. TRANSPORT UND VERTEILUNG
Der Transport von Blut und Blutbestandteilen erfolgt auf allen Stufen der Transfusionskette unter validierten Bedingungen, damit die Integrität des Produkts erhalten bleibt.
3. ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN EIGENBLUTSPENDEN
Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sowie getrennt von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen gelagert, transportiert und verteilt werden.