Arzneimittel aus menschlichem Blut

QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE

1. Erythrozytenzubereitungen

Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.

1.1

Erythrozyten

1.2

Erythrozyten, buffy-coat-frei

1.3

Erythrozyten, leukozytendepletiert

1.4

Erythrozyten, in Additivlösung

1.5

Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung

1.6

Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung

1.7

Apherese-Erythrozyten

1.8

Vollblut

2. Thrombozytenzubereitungen

Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.

2.1

Apherese-Thrombozyten

2.2

Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert

2.3

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen

2.4

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert

2.5

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende

2.6

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert

3. Plasmazubereitungen

Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.

3.1

Gefrorenes Frischplasma

3.2

Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm

3.3

Kryopräzipitat

4.

Apherese-Granulozyten

2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.

2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.

2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.

2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.

Bestandteil

Qualitätsmessungen erforderlich

Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen

Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung

Erythrozyten

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 45 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, buffy-coatfrei

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 43 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 40 g je Einheit

Leukozytengehalt

1 × 106/Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten in Additivlösung

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 45 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 43 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 40 g je Einheit

Leukozytengehalt

1 × 106/Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Apherese-Erythrozyten

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 40 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Vollblut

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

450 ml +/- 50 ml

Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen – höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht

Hämoglobin (*)

Mindestens 45 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Apherese-Thrombozyten

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

1 × 106/Einheit

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode)

0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

1 × 106/Pool

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode)

0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

1 × 106/Einheit

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma

Volumen

Angegebenes Volumen +/- 10 %

Faktor VIIIc (*)

Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit

Gesamtprotein (*)

Mindestens 50 g/l

Restliche Zellen (*)

Erythrozyten: 6,0 × 109/l

Leukozyten: 0,1 × 109/l

Thrombozyten: 50 × 109/l

Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm

Volumen

Angegebenes Volumen +/- 10 %

Restliche Zellen (*)

Erythrozyten: 6,0 × 109/l

Leukozyten: 0,1 × 109/l

Thrombozyten: 50 × 109/l

Kryopräzipitat

Fibrinogengehalt (*)

≥ 140 mg je Einheit

Gehalt an Faktor VIIIc (*)

≥ 70 internationale Einheiten/Einheit

Apherese-Granulozyten

Volumen

500 ml

Granulozytenzahl

1 × 1010 Granulozyten je Einheit