§ 8
§ 8 Meldungen an Eudamed
Fassung: 17. August 2011 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 8 Medizinproduktemeldeverordnung?
- Kernaussage§ 8 Medizinproduktemeldeverordnung behandelt "Meldungen an Eudamed" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Meldungen an Eudamed
§ 8. (1) Die Daten gemäß § 3 Abs. 1, ausgenommen jene, die sich auf Sonderanfertigungen beziehen, und die Daten gemäß § 3 Abs. 2 und 4 sind von der Gesundheit Österreich GmbH an Eudamed zu übermitteln.
(2) Die Daten gemäß § 5 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen an Eudamed zu übermitteln.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Zusammenhang mit den Daten gemäß § 6 insbesondere folgendes an Eudamed zu übermitteln:
(4) Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab 1. Mai 2011 bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet wurden, sind umgehend an Eudamed zu übermitteln. Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet werden, sind laufend an Eudamed zu übermitteln.
(5) Die Daten von Herstellern, Bevollmächtigten und von Produkten, die bis zum 30. April 2011 der Gesundheit Österreich GmbH gemeldet wurden, sind von dieser gemäß Artikel 14a Abs. 1 lit. a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 98/79/EG bis spätestens 30. April 2012 an Eudamed zu übermitteln.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 8 Medizinproduktemeldeverordnung in einfachen Worten?
§ 8 Medizinproduktemeldeverordnung behandelt "Meldungen an Eudamed" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 17. August 2011 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 25. Januar 2024
- Fassung seit
- 17. August 2011
- Fassung bis
- laufend
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