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Verordnungen

Medizinproduktemeldeverordnung

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Meldungen von Herstellern von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigten, Meldungen von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und von benannten Stellen, Meldungen von Zwischenfällen und klinischen Prüfungen sowie Meldungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Medizinproduktemeldeverordnung)

VerordnungFassung seit 17. August 2011RIS-Stand 25. Januar 2024

RIS-Gesetzesnummer 20007413 · BGBl. II Nr. 261/2011 · 82/02 Gesundheitsrecht allgemein · Original im RIS öffnen

§ 6

§ 6 Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Fassung: 17. August 2011 bis laufend

Kurzfassung / TL;DR

Worum geht es in § 6 Medizinproduktemeldeverordnung?

  • Kernaussage§ 6 Medizinproduktemeldeverordnung regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
  • Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
  • Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

§ 6. Meldungen von klinischen Prüfungen oder von Leistungsbewertungsprüfungen und Meldungen über deren Abschluss gemäß § 40 MPG, Meldungen von Änderungen am Prüfplan gemäß § 40a MPG sowie Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß § 42 Abs. 8 MPG haben bei Produkten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen.

Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Teil / Abschnitt / KapitelKeine gesonderte Gliederungsangabe vorhanden.
Gehört thematisch zuBeurteilung, Rechte und Pflichten, Übergangs- und Schlussbestimmungen
Vorheriger Paragraph§ 5 Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Nächster Paragraph§ 7 Form der Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Verwandte Paragraphen im selben Gesetz
§ 5Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen§ 7Form der Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen§ 4Form der Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH§ 8Meldungen an Eudamed§ 9Form der Meldungen an Eudamed

Begriffe / Tags

PrüfungenInkrafttreten und Übergang
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 6 Medizinproduktemeldeverordnung in einfachen Worten?

§ 6 Medizinproduktemeldeverordnung regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.

Welche Fassung ist hier angezeigt?

Gilt in dieser Darstellung von 17. August 2011 bis laufend.

Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?

Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.

Die Antworten sind eine Orientierung zum angezeigten RIS-Wortlaut und keine Rechtsberatung.

Änderungshistorie

Stand und Fassungen

Zuletzt geändert am
25. Januar 2024
Fassung seit
17. August 2011
Fassung bis
laufend
Frühere Fassungen

Frühere Fassungen werden hier derzeit nicht angezeigt. Das RIS-Original ist verknüpft.

Was sich geändert hat

RIS nennt für diese Bestimmung ein Änderungsdatum; eine frühere Textfassung für einen direkten Vergleich ist derzeit nicht gespeichert.

Die Änderungshinweise werden aus RIS-Metadaten und vorhandenen Fassungen abgeleitet; eine redaktionelle Gesetzesmaterialien-Auswertung ist damit nicht verbunden.

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Verweise

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Rückverweise

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