Medizinproduktemeldeverordnung

Geltungsbereich

§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf

(2) Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Abs. 1 Z 1 bis 5 dient.

Begriffsbestimmungen

§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH

§ 3. (1) Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1, Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß § 1 Abs. 1 Z 2 sowie natürliche oder juristische Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 3 haben bei Produkten, die unter die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:

(2) Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1 haben bei Produkten, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH zusätzlich zu den bereits unter Abs. 1 Z 1 bis 7 und 10 angeführten Angaben insbesondere zu melden:

(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 4 haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:

(4) Benannte Stellen haben Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge II bis VII der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge III bis VII der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, der Gesundheit Österreich GmbH zu melden. Diese Meldung hat einmal im Monat zu erfolgen und insbesondere zu enthalten:

Form der Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH

§ 4. (1) Meldungen gemäß § 3 Abs. 1 bis 3 haben online mittels einer webbasierten Eingabemaske an das Register zu erfolgen. Meldungen gemäß § 3 Abs. 4 haben elektronisch mittels eines Formulars zu erfolgen, das auf der Website der Gesundheit Österreich GmbH von dieser zu veröffentlichen ist. Die Gesundheit Österreich GmbH hat Daten gemäß § 3 Abs. 4 in das Register einzugeben.

(2) Die Meldepflichtigen gemäß § 3 Abs. 1 bis 3 sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit ihrer Meldungen verantwortlich.

(3) Die Meldepflichtigen gemäß § 3 haben nachträgliche Änderungen, Berichtigungen oder Ergänzungen der übermittelten Daten unverzüglich mitzuteilen.

(4) Die Gesundheit Österreich GmbH hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14 ff Datenschutzgesetz 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 135/2009, zu ergreifen.

Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Zwischenfälle

§ 5. (1) Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufs, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, Leiter von einschlägigen Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben bei Medizinprodukten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG Zwischenfälle, insbesondere

(2) Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, haben Zwischenfälle gemäß Abs. 1 und darüber hinaus korrektive Maßnahmen, wie etwa

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

§ 6. Meldungen von klinischen Prüfungen oder von Leistungsbewertungsprüfungen und Meldungen über deren Abschluss gemäß § 40 MPG, Meldungen von Änderungen am Prüfplan gemäß § 40a MPG sowie Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß § 42 Abs. 8 MPG haben bei Produkten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen.

Form der Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 7. (1) Die Meldungen gemäß §§ 5 und 6 haben elektronisch mittels Meldeformularen zu erfolgen, die auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von diesem zu veröffentlichen sind.

(2) In den Meldeformularen gemäß Abs. 1 dürfen mit Ausnahme von Angaben über meldende Personen oder Institutionen keine personenbezogenen Daten enthalten sein.

Meldungen an Eudamed

§ 8. (1) Die Daten gemäß § 3 Abs. 1, ausgenommen jene, die sich auf Sonderanfertigungen beziehen, und die Daten gemäß § 3 Abs. 2 und 4 sind von der Gesundheit Österreich GmbH an Eudamed zu übermitteln.

(2) Die Daten gemäß § 5 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen an Eudamed zu übermitteln.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Zusammenhang mit den Daten gemäß § 6 insbesondere folgendes an Eudamed zu übermitteln:

(4) Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab 1. Mai 2011 bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet wurden, sind umgehend an Eudamed zu übermitteln. Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet werden, sind laufend an Eudamed zu übermitteln.

(5) Die Daten von Herstellern, Bevollmächtigten und von Produkten, die bis zum 30. April 2011 der Gesundheit Österreich GmbH gemeldet wurden, sind von dieser gemäß Artikel 14a Abs. 1 lit. a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 98/79/EG bis spätestens 30. April 2012 an Eudamed zu übermitteln.

Form der Meldungen an Eudamed

§ 9. Alle Meldungen an Eudamed haben in elektronischer, verschlüsselter Form über die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellten webbasierten Eingabemasken zu erfolgen. Technisch validierte Daten können auch in einem automatisierten Verfahren über eine elektronische Schnittstelle hochgeladen werden.

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

§ 10. Durch diese Verordnung wird der Beschluss der Kommission 2010/227/EU über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), ABl. Nr. L 102 vom 23. 04. 2010, S. 45, umgesetzt.