§ 10
§ 10 Dokumentation
Fassung: 1. November 2006 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 10 FAMBO 2006?
- Kernaussage§ 10 FAMBO 2006 behandelt "Dokumentation" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Dokumentation
§ 10. (1) Fütterungsarzneimittelhersteller müssen über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu identifizieren und zu beherrschen, als auch die Einhaltung des Qualitätskontrollplans zu belegen.
(2) Fütterungsarzneimittelhersteller haben durch tagesaktuelle Eintragungen über Art und Menge der lagernden oder verwendeten Fütterungsarzneimittel-Vormischungen, der verwendeten Futtermittel und der hergestellten oder auf Lager genommenen Fütterungsarzneimittel Buch zu führen.
(3) Jeder Betrieb, der Fütterungsarzneimittel in Verkehr bringt, hat Aufzeichnungen über die genaue Herkunft der Ware und bei Abgabe von Fütterungsarzneimitteln unmittelbar an den/die Tierhalter/Tierhalterin den Namen und die Anschrift des/der Tierhalters/Tierhalterin sowie des/der verschreibenden Tierarztes/Tierärztin zu führen.
(4) Aufzeichnungen gemäß Abs. 2 und 3 sind mindestens fünf Jahre ab der letzten Eintragung aufzubewahren und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jederzeit auf dessen Verlangen vorzulegen.
(5) Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, haben Aufzeichnungen zu führen, die die Rückverfolgbarkeit jeder in Verkehr gebrachten Charge eines Fütterungsarzneimittels sicherstellen.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 10 FAMBO 2006 in einfachen Worten?
§ 10 FAMBO 2006 behandelt "Dokumentation" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 1. November 2006 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 29. September 2017
- Fassung seit
- 1. November 2006
- Fassung bis
- laufend
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