Fachinformationsverordnung 2008

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

§ 8. (1) Die Fachinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder, falls diese nicht existieren, unter der gebräuchlichen Bezeichnung zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.

(2) Überfüllungen, die für die Anwendung erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.

(3) Statt der Gesamtmenge des Bestandteils sind Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität den höheren Aussagewert hat.

(4) Bei Bestandteilen, die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteils auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteils verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber hinaus hat die Fachinformation einen Hinweis auf das Herstellungsverfahren und auf die Standardisierung zu enthalten.

(5) Bei Sera hat die Fachinformation die Angabe der Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender diente.

(6) Bei Impfstoffen hat die Fachinformation die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger diente. Handelt es sich um Tiere, sind die Tierart und das Organ anzugeben.

(7) Bei homöopathischen Arzneispezialitäten sind die Bestandteile, die Einfluss auf die homöopathische Wirksamkeit haben, nach Art, Menge und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur einen homöopathisch wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits enthalten ist.

(8) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des Abs. 1 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.

(9) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des Abs. 1 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.

(10) Die Fachinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Die Angabe der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.