§ 16
§ 16 Schwangerschaft und Stillzeit
Fassung: 29. Januar 2025 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 16 Fachinformationsverordnung 2008?
- Kernaussage§ 16 Fachinformationsverordnung 2008 behandelt "Schwangerschaft und Stillzeit" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Schwangerschaft und Stillzeit
§ 16. (1) Die Fachinformation hat Angaben über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu enthalten.
(2) Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere Aussagen über
(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, dass der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind zu enthalten.
(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 können entfallen, wenn auf Grund des Anwendungsgebiets der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 16 Fachinformationsverordnung 2008 in einfachen Worten?
§ 16 Fachinformationsverordnung 2008 behandelt "Schwangerschaft und Stillzeit" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 29. Januar 2025 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 31. Januar 2025
- Fassung seit
- 29. Januar 2025
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 5. Oktober 2026 20:56
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. II Nr. 10/2025
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