§ 1
§ 1 Allgemeine Bestimmungen
Fassung: 29. Januar 2025 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 1 Fachinformationsverordnung 2008?
- Kernaussage§ 1 Fachinformationsverordnung 2008 behandelt "Allgemeine Bestimmungen" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/04 Apotheken, Arzneimittel
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Allgemeine Bestimmungen
Anwendungsbereich
§ 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, der Zulassung bzw. gemäß § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten handelt, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Dentisten, Hebammen, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen.
(2) Die Fachinformation hat die Angaben gemäß den §§ 7 bis 39 in der Reihenfolge dieser Verordnung zu enthalten.
(3) Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.
(4) Die Fachinformation hat bei homöopathischen Arzneispezialitäten, die gemäß § 9b des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, an Stelle der Angaben gemäß den §§ 22 bis 24 die Angaben gemäß § 9b des Arzneimittelgesetzes zu enthalten.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 1 Fachinformationsverordnung 2008 in einfachen Worten?
§ 1 Fachinformationsverordnung 2008 behandelt "Allgemeine Bestimmungen" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 29. Januar 2025 bis laufend.
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Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 31. Januar 2025
- Fassung seit
- 29. Januar 2025
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 5. Oktober 2026 20:56
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- BGBl. II Nr. 10/2025
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