Inhaltsverzeichnis
§ 1
(1) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand der Wissenschaft durch Verordnung zu bestimmen, welche Arzneimittel und Tierarzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden und welche deshalb nur auf Grund einer Verschreibung (Rezept) eines Arztes, Zahnarztes, Tierarztes, Dentisten oder persönlich an eine Hebamme oder einen Viehschneider abgegeben werden dürfen. Dabei ist vor allem auch zu beachten, dass vor dem Hintergrund des Informationsgehalts von Kennzeichnung und Gebrauchsinformation sowie der Beratungsfunktion von Arzt und Apotheker der Gebrauch von nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten und Veterinärarzneispezialitäten im Falle geringfügiger Beschwerden angezeigt sein kann, dies jedoch unter Berücksichtigung vor allem der notwendigen Behandlungsdauer sowie der besonderen Anforderungen im Hinblick auf bestimmte Verbrauchergruppen.
(2) An Hebammen dürfen solche Arzneimittel abgegeben werden, zu deren Bezug sie auf Grund einer Anforderung gemäß § 5 Abs. 5 Hebammengesetz, BGBl. Nr. 310/1994, berechtigt sind.
(2a) An Viehschneider dürfen solche Arzneimittel und Tierarzneimittel abgegeben werden, die zur tierschutzgerechten Ausübung ihrer gewerberechtlichen Befugnisse notwendig sind.
(3) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß Abs. 1 auch festzulegen, in welchem Umfang die Arzneimittel und Tierarzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen.
(3a) Wurde eine Änderung der Zulassung im Sinne einer Rezeptfreistellung gemäß § 24 Abs. 9 Arzneimittelgesetz bewilligt, so dürfen die dazu herangezogenen Daten signifikanter nichtklinischer oder klinischer Versuche für den Zeitraum von einem Jahr nach Rechtskraft des Bescheides nicht als Basis für die Änderung einer Verordnung gemäß Abs. 1 im Hinblick auf den betreffenden Wirkstoff herangezogen werden.
(4) Arzneimittel und Tierarzneimittel dürfen nur entsprechend ihrer gemäß § 2 oder in einer Verordnung gemäß Abs. 1 festgelegten Einstufung in Verkehr gebracht werden.
(5) Arzneimittel und Tierarzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um die Abgabe durch Hersteller, Depositeure oder Arzneimittelgroßhändler (§§ 57 und 58 des Arzneimittelgesetzes sowie §§ 43 und 44 des Bundesgesetzes über Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023) handelt, nur in Apotheken zur Abgabe bereitgehalten, angeboten oder abgegeben werden.
§ 2
(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ferner bei der Zulassung einer Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität eine Abgabebeschränkung im Sinne einer Verschreibungspflicht festzusetzen, wenn dies nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation der Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität notwendig ist. Eine solche Festsetzung tritt sechs Monate, nachdem in der Verordnung gemäß § 1 Abs. 1 eine Einstufung getroffen worden ist, aus der sich die Rezeptfreiheit dieser Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität ergibt, außer Kraft, es sei denn, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen setzt wegen des besonderen Gefährdungspotentials einer Anwendung ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung mit Bescheid neuerlich eine Abgabebeschränkung fest.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ungeachtet der Bestimmung des § 1 Abs. 1 bei der Zulassung einer Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität festzustellen, dass diese nicht einer Abgabebeschränkung im Sinne einer Verschreibungspflicht unterliegt, wenn nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation der Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität diese das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht gefährden kann.
§ 2a
Es ist verboten, Arzneimittel oder Tierarzneimittel mit verbotenen Wirkstoffen gemäß § 1 Abs. 2 Z 1 Anti-Doping-Bundesgesetz 2007, BGBl. I Nr. 30, zu Zwecken des Dopings im Sport zu verschreiben.
§ 3
(1) Ein Rezept für Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes hat zu enthalten:
- a) Den Namen und Berufssitz des gemäß § 1 zur Verschreibung Berechtigten;
- b) den Namen der Person, die Bezeichnung der Krankenanstalt oder eines behördlicher Aufsicht oder Kontrolle unterliegenden Pflegeheimes, für die bzw. das das Rezept bestimmt ist;
- c) den Namen des verordneten Arzneimittels;
- d) die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels;
- e) die Gebrauchsanweisung – bei Arzneispezialitäten jedoch nur dann, wenn der Verschreibende eine von der beigedruckten oder beigelegten Gebrauchsanweisung abweichende anordnet;
- f) bei Verschreibungen für ein Kind dessen Geburtsjahr;
- g) das Ausstellungsdatum und
- h) die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des/der Verschreibenden, oder
- i) eine elektronische Signatur oder fortgeschrittene elektronische Signatur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über die elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG, ABl. Nr. L 257 vom 28. August 2014 S. 73 (eIDAS-VO) für elektronische Rezepte, wenn ausschließlich ein dem Stand der Technik entsprechendes abgesichertes Netzwerk gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012) verwendet wird und für die Dauer der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen die eindeutige Identität (§ 2 Z 2 E-GovG) des/der Verschreibenden festgestellt werden kann.
(2) Fehlen die im Abs. 1 lit. d, e und g angeführten Angaben, so darf der Apotheker nach eingeholter Weisung des Arztes die fehlenden Angaben nachtragen.
(3) Fehlt die im Abs. 1 lit. f angeführte Angabe, so hat der Apotheker dies nach Feststellung zu ergänzen.
(4) Elektronische Signaturen im Sinne des Abs. 1 lit. i haben die Rechtswirkung einer eigenhändigen Unterschrift.
(5) Abweichend von Abs. 1 bis 4 hat ein Rezept für Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren verschrieben werden, sowie für Tierarzneimittel die Angaben gemäß Art. 105 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 7. 1. 2019, S 43, zu erfüllen.
§ 3a
(1) Verlangt ein Patient oder Tierhalter ein Rezept, um es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum zu verwenden, hat dieses mindestens zu enthalten:
- a) den Namen sowie Angaben zur beruflichen Qualifikation und Berufssitz des gemäß § 1 zur Verschreibung Berechtigten, samt dessen E-Mailadresse und Telefon- oder Fax-Nummer mit internationaler Vorwahl,
- b) den Namen und das Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
- c) den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen (INN), falls ein INN für das Arzneimittel oder Tierarzneimittel besteht, oder den einschlägigen chemischen Namen,
- d) die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels oder Tierarzneimittels,
- e) das Dosierungsschema,
- f) das Ausstellungsdatum und
- g) die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des/der Verschreibenden, oder
- h) eine elektronische Signatur oder fortgeschrittene elektronische Signatur gemäß der eIDAS-VO für elektronische Rezepte, wenn ausschließlich ein dem Stand der Technik entsprechendes abgesichertes Netzwerk gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012) verwendet wird und für die Dauer der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen die eindeutige Identität (§ 2 Z 2 E-GovG) des/der Verschreibenden festgestellt werden kann.
(2) Abweichend von Abs. 1 lit. c hat das Rezept jedoch den Namen des Arzneimittels gemäß § 1 Abs. 15 Arzneimittelgesetz zu enthalten, wenn
- 1. es sich um ein biologisches Arzneimittel gemäß § 1 Abs. 11a Arzneimittelgesetz handelt oder
- 2. der Verschreibende es aus medizinischen Gründen für erforderlich hält. In diesem Fall hat das Rezept auch eine kurze Begründung zu enthalten, warum der Name gemäß § 1 Abs. 15 Arzneimittelgesetz verwendet wird.
(3) Elektronische Signaturen im Sinne des Abs. 1 lit. h haben die Rechtswirkung einer eigenhändigen Unterschrift.
§ 4
(1) Ein Rezept für Arzneimittel verliert zwölf Monate nach seinem Ausstellungsdatum seine Gültigkeit, sofern nicht der Verschreibende einen kürzeren Gültigkeitszeitraum auf dem Rezept vermerkt hat, oder die erste Abgabe nicht spätestens einen Monat nach dem auf dem Rezept angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt.
(2) Sofern vom Verschreibenden auf dem Rezept für Arzneimittel nichts anderes vermerkt ist, darf die Abgabe fünfmal wiederholt werden. Die wiederholte Abgabe ist verboten, wenn das Arzneimittel auf Grund der gemäß § 1 erlassenen Verordnungen einer solchen Abgabebeschränkung (Wiederholungsverbot) unterworfen ist und der Verschreibende auf dem Rezept nicht ausdrücklich die wiederholte Abgabe angeordnet hat.
(3) Bei jeder Abgabe eines rezeptpflichtigen Arzneimittels ist auf dem Rezept die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen des Expedierenden zu vermerken.
(4) Die Abgabe eines rezeptpflichtigen Arzneimittels auf Grund eines Rezeptes, das nicht den Vorschriften des § 3 entspricht oder dessen Gültigkeit abgelaufen ist, ist verboten.
(5) Die Abs. 1 bis 4 gelten sinngemäß auch für Rezepte, die in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum zur grenzüberschreitenden Verwendung ausgestellt wurden und in Österreich zur Abgabe vorgelegt werden.
(6) Der Apotheker ist berechtigt, in besonderen Notfällen Arzneimittel auch ohne Vorliegen eines Rezeptes abzugeben; jedoch nur in der kleinsten im Handel erhältlichen Packung.
(7) Unbeschadet § 54 TAMG bzw. Art. 105 der VO (EU) 2019/6, gelten Abs. 1 bis 6 auch für Tierarzneimittel sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren verschrieben werden.
§ 5
(1) Beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist als beratendes Organ in Fragen der Abgabebeschränkung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln eine Kommission (Rezeptpflichtkommission) einzurichten.
(2) Der Rezeptpflichtkommission haben als Mitglieder anzugehören:
- 1. der Vorstand eines österreichischen Universitätsinstitutes für Pharmakologie;
- 2. ein Vertreter der Österreichischen Apothekerkammer;
- 3. ein Vertreter der Österreichischen Ärztekammer;
- 4. ein Vertreter der Bundeskammer der Tierärzte Österreichs;
- 5. ein Vertreter des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger;
- 6. ein fachkundiger Vertreter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit;
- 7. ein Experte der Hersteller pharmazeutischer Produkte.
(3) Für jedes Mitglied ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(4) Die Mitglieder der Rezeptpflichtkommission und deren Stellvertreter sind, soweit es sich um Mitglieder des Lehrkörpers einer österreichischen Universität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung, die in Abs. 2 Z 2 bis 5 und 7 genannten Mitglieder und deren Stellvertreter nach Anhören der beteiligten Interessenvertretungen vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Die Tätigkeit in der Rezeptpflichtkommission ist ehrenamtlich auszuüben. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern der Rezeptpflichtkommission nach den Bestimmungen der für Bundesbedienstete jeweils geltenden Reisegebührenvorschrift zu ersetzen.
(5) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz in der Rezeptpflichtkommission zu betrauen.
§ 6
(1) Wer
- 1. ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder Tierarzneimittel in einer Apotheke entgegen § 1 Abs. 1, 2 oder 2a abgibt oder
- 2. ein Arzneimittel oder Tierarzneimittel entgegen § 1 Abs. 5 zur Abgabe bereithält, anbietet oder abgibt oder
- 3. zum Zwecke eines unbefugten Arzneimittel- oder Tierarzneimittelbezuges ein Rezept fälscht oder verfälscht, oder
- 4. mit einem gefälschten oder verfälschten Rezept in einer Apotheke ein Arzneimittel oder Tierarzneimittel bezieht oder dies versucht,
(2) Arzneimittel oder Tierarzneimittel, die entgegen § 6 Abs. 1 Z 2 zur Abgabe bereitgehalten, angeboten oder abgegeben werden, sowie ein aus der Abgabe erzielter Erlös, unterliegen dem Verfall.
(3) Wer ein rezeptpflichtiges Arzneimittel oder Tierarzneimittel außerhalb einer Apotheke erwirbt, ist nicht wegen Anstiftung oder Beihilfe zu einer Übertretung nach Abs. 1 Z 2 strafbar; es kann jedoch auf den Verfall des Arzneimittels oder Tierarzneimittels selbständig erkannt werden.
§ 6a
Wer ein Arzneimittel oder Tierarzneimittel, das nicht Suchtmittel im Sinne des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, ist, entgegen § 2a verschreibt, damit das Arzneimittel oder Tierarzneimittel zum Zweck des Dopings verwendet wird, ist, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.
§ 6b
Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes, haben bei der Vollziehung des § 6 Abs. 1 Z 2 als Organe der Bezirksverwaltungsbehörde durch
- 1. Überwachung der Einhaltung dieser Bestimmung und
- 2. Maßnahmen, die für die Einleitung und Durchführung von Verwaltungsstrafverfahren erforderlich sind,
§ 7
Dieses Bundesgesetz findet auf Arzneimittel oder Tierarzneimittel, die ein Suchtgift im Sinne des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, in der jeweils geltenden Fassung enthalten, keine Anwendung.
§ 7a
Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.
§ 7b Umsetzung von Unionsrecht
Durch dieses Bundesgesetz werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
- 1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/24/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 85) und die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34);
- 2. Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45);
- 3. Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68).
§ 8
(1) Die Bestimmungen der §§ 2 Abs. 2 und 3, 3, 4 und 6 dieses Bundesgesetzes treten am 1. Oktober 1973 in Kraft.
(2) Mit Ausnahme der §§ 3, 4 und 6 tritt dieses Bundesgesetz hinsichtlich der Abgabe pharmazeutischer Spezialitäten, die bis 30. September 1973 gemäß den Bestimmungen der Spezialitätenordnung, BGBl. Nr. 99/1947, in der Fassung der Verordnungen BGBl. Nr. 112/1948 und BGBl. Nr. 126/1952 zugelassen wurden, erst am 1. Oktober 1974 in Kraft; bis zu diesem Zeitpunkt hat das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz die gemäß § 7 der Spezialitätenordnung erlassenen Bescheide hinsichtlich des Vermerkes, daß die pharmazeutische Spezialität nur über ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, entsprechend den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung abzuändern.
(3) Mit dem Inkrafttreten der auf Grund des § 2 Abs. 1 dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung verliert die Verordnung vom 28. Jänner 1941 über die Abgabe stark wirkender Arzneimittel sowie Beschaffenheit und Bezeichnung der Arzneigläser und Standgefäße in den Apotheken in den Reichsgauen der Ostmark und im Reichsgau Sudetenland, DRGBl. I S. 47, ihre Wirksamkeit.
(4) § 1 Abs. 1, § 2a, die §§ 6a und 6b sowie § 7a und § 9 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002, treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.
(5) Die §§ 1 und 2, § 3 Abs. 1 lit. e und lit. h, § 4 Abs. 2 und § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 139/2002, treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 139/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.
(6) § 1 Abs. 3a dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.
(7) § 1 Abs. 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 155/2005 tritt mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
(8) § 3 Abs. 1 lit. h in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 8/2008 tritt am 1. Jänner 2008 in Kraft.
(9) § 2a in der Fassung BGBl. I Nr. 115/2008 tritt mit 1. August 2008 in Kraft; wird dieses Bundesgesetz nach dem 31. Juli 2008 kundgemacht, mit Ablauf des Tages der Kundmachung.
(10) § 6b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 50/2012 tritt mit 1. September 2012 in Kraft.
(11) § 3 Abs. 1 lit. h und i sowie Abs. 4 und § 3a Abs. 1 lit. g und h sowie Abs.3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/2019 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
(12) Der Titel, § 1 Abs. 1, 2a, 3, 4 und 5, § 2, §2a, § 3 Abs. 1 Einleitungssatz, § 3a Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 1 lit. c und d, § 4 Abs. 1 und 2, § 5 Abs. 1, 4 und 5, § 6, § 6a, § 7, § 7b sowie § 9 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 186/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft; gleichzeitig tritt § 1 Abs. 1a außer Kraft.
(12) § 2a und § 3 Abs. 1 lit. b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 191/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft.
(13) § 3 Abs. 5 und § 4 Abs. 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft.
§ 9
(1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betraut, und zwar hinsichtlich des § 5 Abs. 4, soweit es sich um Mitglieder des Lehrkörpers einer österreichischen Universität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung.
(2) Mit der Vollziehung des § 6a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz betraut.
Art. 5
Artikel 5
Notifikationshinweis gemäß Artikel 12 der Richtlinie 98/34/EG
Dieses Gesetz wurde unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 98/34/EG über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, ABl. Nr. L 204 vom 21.7.1998, S. 37 in der Fassung der Richtlinie 98/48/EG, ABl. Nr. L 217 vom 5.8.1998, S. 18, unter der Notifikationsnummer 2007/456/A notifiziert.