§ 16
§ 16 Dokumentation
Fassung: 25. Mai 2018 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 16 GSG?
- Kernaussage§ 16 GSG behandelt "Dokumentation" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Dokumentation
§ 16. (1) Gewebebanken haben eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Dokumentation über ihre Tätigkeit zu führen. In dieser sind jedenfalls Art und Menge der entgegengenommenen, getesteten, verarbeiteten, gelagerten und verteilten oder anderweitig verwendeten und verworfenen Zellen und Gewebe, deren Ursprung und deren Bestimmungsort festzuhalten. Dies gilt auch für Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten.
(2) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaften lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Die Rückverfolgbarkeit ist auch für alle erforderlichen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Zellen und Geweben in Berührung kommen, sicherzustellen. Dies gilt auch für Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten und muss auch bei einmaligen Einfuhren gewährleistet sein.
(3) Die Dokumentation hat schriftlich, elektronisch oder auf einem sonstigen Datenträger, sofern sichergestellt ist, dass die erforderlichen Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind, zu erfolgen.
(Anm.: Abs. 4 aufgehoben durch Art. 45 Z 5, BGBl. I Nr. 37/2018)
(5) Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre – jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre – aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
(6) Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis zum 30. April jährlich einen Bericht über ihre Tätigkeit im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen. Das Bundesamt ist verpflichtet, diese Berichte im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich zugänglich zu machen.
(7) Bei Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten hat der Bericht nach Abs. 6 auch Angaben zu Art und Menge der eingeführten Zellen und Gewebe sowie den Ursprung und Bestimmungsort zu enthalten. Diese Informationen müssen auch bezogen auf jede einzelne Einfuhr enthalten sein.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 16 GSG in einfachen Worten?
§ 16 GSG behandelt "Dokumentation" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
Geht es hier auch um Verfahren oder Rechtsmittel?
Bei Verfahrensbegriffen wie Frist, Zustellung, Entscheidung oder Widerspruch sollte besonders auf die formalen Voraussetzungen und die aktuelle Fassung geachtet werden.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 25. Mai 2018 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 19. Juni 2018
- Fassung seit
- 25. Mai 2018
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 5. Oktober 2026 16:43
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. I Nr. 37/2018 (NR: GP XXVI RV 108 AB 139 S. 23. BR: 9967 AB 9970 S. 880.)
- BGBl. I Nr. 105/2016 (NR GP XXV RV 1293 AB 1309 S. 152. BR: AB 9660 S. 860.)
- BGBl. I Nr. 162/2013 (NR: GP XXIV RV 2446 AB 2560 S. 213. BR: AB 9071 S. 823.)
- BGBl. I Nr. 108/2012 (NR: GP XXIV RV 1935 AB 1980 S. 179. BR: 8814 AB 8819 S. 815.)
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