§ 17
§ 17 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Fassung: 29. April 2017 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 17 GSG?
- Kernaussage§ 17 GSG behandelt "Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
- Für wen relevantFür Personen, Einrichtungen oder Behörden, auf die diese Rechtsvorschrift im konkreten Fall angewendet wird.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§ 17. (1) Gewebebanken haben
(2) Entnahmeeinrichtungen haben alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe auswirken können und alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei der Gewinnung auftreten und die die Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe beeinflussen können, jener Gewebebank zu melden, für die die Zellen und Gewebe bestimmt sind.
(3) Die verantwortliche Person gemäß § 9 hat dafür zu sorgen, dass dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jeder schwerwiegende Zwischenfall und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion gemäß Abs. 1 und 2 sowie gemäß § 32 Abs. 2 gemeldet und ein Bericht über die Ursachen und Folgen unterbreitet wird.
(4) Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken haben allen an der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung der betreffenden Zellen oder Gewebe beteiligten Entnahmeeinrichtungen oder Gewebebanken alle zweckdienlichen Informationen zur Aufklärung von schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen zur Verfügung zu stellen.
(5) Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittstaatslieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Zellen oder Gewebe auswirken können, zu melden. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.
(6) Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 17 GSG in einfachen Worten?
§ 17 GSG behandelt "Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen" und ist im Zusammenhang mit dem aktuellen RIS-Wortlaut zu lesen.
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Gilt in dieser Darstellung von 29. April 2017 bis laufend.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 27. September 2017
- Fassung seit
- 29. April 2017
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 5. Oktober 2026 16:43
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. I Nr. 37/2018 (NR: GP XXVI RV 108 AB 139 S. 23. BR: 9967 AB 9970 S. 880.)
- BGBl. I Nr. 105/2016 (NR GP XXV RV 1293 AB 1309 S. 152. BR: AB 9660 S. 860.)
- BGBl. I Nr. 162/2013 (NR: GP XXIV RV 2446 AB 2560 S. 213. BR: AB 9071 S. 823.)
- BGBl. I Nr. 108/2012 (NR: GP XXIV RV 1935 AB 1980 S. 179. BR: 8814 AB 8819 S. 815.)
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Rückverweise
Judikatur-Auswertung
Was zeigt die Rechtsprechung zu diesem Paragraphen?
Noch keine klaren Fragenschwerpunkte aus den lokalen Entscheidungsdaten ableitbar.
- Landesverwaltungsgericht Niederösterreich1
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