Gewebesicherheitsgesetz

A. Allgemeine Informationen zur einführenden Gewebebank (EGB)

1. Bezeichnung der EGB (Firmenname).

2. Besuchsadresse der EGB.

3. Postanschrift der EGB (falls abweichend).

4. Status der antragstellenden EGB: Es ist anzugeben, ob dies der erste Antrag auf Bewilligung als EGB ist oder ob es sich um einen Antrag auf Verlängerung handelt. Wenn der Antragsteller bereits als Gewebebank bewilligt ist, ist der der EU-Gewebeeinrichtungscode anzugeben.

5. Name der antragstellenden Einheit (falls nicht mit dem Firmennamen identisch).

6. Besuchsadresse der antragstellenden Einheit.

7. Postanschrift der antragstellenden Einheit (falls abweichend).

8. Name des Empfangsortes für die Einfuhren (falls nicht mit dem Firmennamen und dem Namen der antragstellenden Einheit identisch).

9. Besuchsadresse des Empfangsortes.

10. Postanschrift des Empfangsortes (falls abweichend).

B. Kontaktdaten für den Antrag

1. Name der Kontaktperson für den Antrag.

2. Telefonnummer.

3. E-Mail-Adresse.

4. Name der verantwortlichen Person (falls nicht mit der Kontaktperson identisch).

5. Telefonnummer.

6. E-Mail-Adresse.

7. URL-Adresse der Website der EGB (falls vorhanden).

C. Angaben zu den Zellen und Geweben, die eingeführt werden sollen

1. Auflistung der Arten der Zellen und Gewebe, die eingeführt werden sollen, einschließlich einmaliger Einfuhren spezifischer Arten von Zellen und Geweben.

2. Produktname (gegebenenfalls entsprechend der allgemeinen EU-Liste) aller einzuführenden Arten von Zellen und Geweben.

3. Handelsname (falls nicht mit dem Produktnamen identisch) aller einzuführenden Arten von Zellen und Geweben.

4. Name des Drittstaatslieferanten für jede einzuführende Art von Zellen und Geweben.

D. Ort der Tätigkeiten

1. Auflistung, welche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung oder Lagerung vor der Einfuhr von dem Drittstaatslieferanten durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.

2. Auflistung, welche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung oder Lagerung vor der Einfuhr von Unterauftragnehmern des Drittstaatslieferanten durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.

3. Auflistung aller Tätigkeiten, die nach der Einfuhr von der EGB durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.

4. Namen der Drittstaaten, in denen die Tätigkeiten vor der Einfuhr durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.

E. Angaben zu den Drittstaatslieferanten

1. Name des/der Drittstaatslieferanten (Firmenname).

2. Name der Kontaktperson.

3. Besuchsadresse.

4. Postanschrift (falls abweichend).

5. Telefonnummer mit internationaler Vorwahl.

6. Telefonnummer für Notfälle (falls abweichend).

7. E-Mail-Adresse.

F. Dem Antrag beizufügende Dokumentation

1. Eine Kopie der schriftlichen Vereinbarung mit dem/den Drittstaatslieferanten.

2. Eine genaue Beschreibung des Wegs der eingeführten Zellen und Gewebe von der Beschaffung bis zu ihrem Eingang bei der einführenden Gewebebank.

3. Eine Kopie des Ausfuhrgenehmigungszertifikats des Drittstaatslieferanten oder – sofern kein spezielles Ausfuhrgenehmigungszertifikat ausgestellt wurde – eine Bescheinigung der zuständigen Drittstaatsbehörde(n) über die Genehmigung der Tätigkeiten des Drittstaatslieferanten im Sektor Zellen und Gewebe, einschließlich Ausfuhren. Diese Unterlagen müssen auch die Kontaktdaten der zuständigen Behörde(n) des Drittstaates enthalten. In Drittstaaten, in denen solche Unterlagen nicht zur Verfügung stehen, sind andere Unterlagen bereitzustellen, wie zum Beispiel Berichte über Audits bei dem Drittstaatslieferanten.