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Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und wird kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive MDD, oder Directive 93/42/EEC.

Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie wurde zuletzt im Jahr 2007 über die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in großen Teilen modifiziert. Diese Änderungen wurden am 21. März 2010 in der EU national rechtswirksam.

Wie bei allen europäischen Richtlinien ist es vorrangiges Ziel, den freien Warenverkehr zu ermöglichen. Dies belegt Artikel 2 der Richtlinie 93/42/EWG, der fordert: “Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.”

Die weiteren Artikel behandeln die verwaltungsmäßige Umsetzung und verweisen auf weitere rechtliche Verknüpfungen.

Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in jeweils nationales Recht erfolgt durch nationale Gesetze, in Deutschland und Österreich durch das Medizinproduktegesetz Gesetz über Medizinprodukte. Die Schweiz, obschon weder Mitglied der Europäischen Union noch des Europäischen Wirtschaftsraumes, bezieht sich im Heilmittelgesetz Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte ebenfalls auf diese Richtlinie.

Quellen

http://de.wikipedia.org/wiki/Richtlinie_93/42/EWG_%C3%BCber_Medizinprodukte 15.12.2014

Lizenzinformation zu diesem Artikel

Dieser Artikel basiert auf dem in den Quellen angeführten Wikipedia-Artikel, verfügbar unter der LizenzCC BY-SA 3.0“.

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