Fernabsatz-Verordnung

Geltungsbereich

§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf öffentliche Apotheken (im Folgenden: Apotheken), die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.

(2) Apotheken haben bei der Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der jeweils geltenden Fassung, zu erfüllen, soweit in dieser Verordnung nicht abweichendes bestimmt ist.

Begriffsbestimmungen

§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

Allgemeine Anforderungen

§ 3. (1) Apotheken dürfen innerhalb Österreichs nur in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.

(2) Die Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz hat aus den Apothekenbetriebsräumen zu erfolgen.

(3) Die Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz und alle damit in Zusammenhang stehenden Vorgänge haben gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen.

(4) Die Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz hat unter der Verantwortung der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters zu erfolgen; insbesondere hat sie/er sicherzustellen, dass

Pharmazeutische Qualitätssicherung

§ 4. (1) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.

(2) Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass

(3) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in der Apotheke aufbewahrt werden.

Bestellung, pharmazeutische Beratung

§ 5. (1) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat auf ihrer Webseite Name, Adresse, Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse und gegebenenfalls eine Faxnummer anzugeben, damit die Kundin/der Kunde mit der Apotheke jederzeit in Kontakt treten kann.

(2) Auf der Webseite der Apotheke ist die Kundin/der Kunde darauf hinzuweisen, dass sie/er sich vor der erstmaligen Bestellung mit Name, Adresse, Geburtsdatum, Telefonnummer und – sofern vorhanden – E-Mail-Adresse zu registrieren hat.

(3) Die Kundin/der Kunde hat das Recht auf eine gemäß § 6b Konsumentenschutzgesetz, BGBl. Nr. 140/1979, in der jeweils geltenden Fassung, entgeltfreie telefonische Beratung durch eine Apothekerin/einen Apotheker der die Arzneispezialität abgebenden Apotheke; sie/er ist auf dieses Recht und die Zeiten seiner Inanspruchnahme auf der Webseite hinzuweisen.

(4) Die Webseite der Apotheke hat eine für die sachgerechte Anwendung der angebotenen Arzneispezialität erforderliche kurze und übersichtliche Information für die Kundin/den Kunden zu enthalten, insbesondere über deren Anwendungsgebiet, deren Anwendungs- und Dosierungshinweise und deren Zusammensetzung sowie über die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Gegenanzeigen und allfälligen Wechselwirkungen. Die Webseite hat darüber hinaus einen Hinweis zu enthalten, gegebenenfalls die Apotheke zur Klärung von Fragen zur angebotenen Arzneispezialität zu konsultieren.

(5) Unbeschadet der Abs. 3, 4 und 7 hat vor Abgabe einer Arzneispezialität durch Fernabsatz eine Beratung der Kundin/des Kunden durch eine Apothekerin/einen Apotheker der abgebenden Apotheke zu erfolgen, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist oder die Abgabe der Arzneispezialität eine Beratung erforderlich macht.

(6) Sofern im Rahmen des Bestellvorgangs eine telefonische Beratung oder eine Beratung der Kundin/des Kunden durch E-Mail erfolgt ist, ist dies zu dokumentieren.

(7) Die Bestellung ist von einer Apothekerin/einem Apotheker insbesondere im Hinblick auf die eindeutige Identifizierung der Arzneispezialität zu prüfen. Bei allfälligen Unklarheiten oder Bedenken ist die Kundin/der Kunde zu kontaktieren; sofern diesbezüglich keine Abklärung möglich ist, ist eine Abgabe durch Fernabsatz nicht zulässig.

Qualitätskontrolle

§ 6. (1) Vor Abgabe der bestellten Arzneispezialität durch Fernabsatz hat unter Aufsicht einer Apothekerin/eines Apothekers der abgebenden Apotheke eine abschließende Kontrolle zu erfolgen, insbesondere ob die Sendung oder die Hinterlegung mit der Bestellung übereinstimmt.

(2) Die Apothekerin/der Apotheker gemäß Abs. 1 hat die Arzneispezialität zur Abgabe durch Fernabsatz freizugeben; dies ist zu dokumentieren.

Transport und Lieferung

§ 7. (1) Sofern die Apotheke, die Arzneispezialitäten im Wege der Versendung abgibt, mit dem Transport und der Lieferung der zu versendenden Arzneispezialität ein Logistikunternehmen beauftragt, hat sie sich zu vergewissern, dass dieses im Hinblick auf seine zu verrichtende Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung sowie über ein System zur Sendungsverfolgung verfügt.

(2) Über die Beauftragung gemäß Abs. 1 muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der versendenden Apotheke als Auftraggeberin und dem Logistikunternehmen als Auftragnehmer bestehen, der in der Apotheke im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss und auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen ist. In einem solchen Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt werden.

(3) Die versendende Apotheke hat dem beauftragten Logistikunternehmen die für die ordnungsgemäße Beförderung und Lieferung der Sendung notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen.

Hinterlegung

§ 9a. (1) Die Hinterlegung hat in unmittelbar an die abgebende Apotheke angeschlossenen Räumlichkeiten oder Behältnissen zu erfolgen.

(2) Sofern die Abgabe der Arzneispezialitäten durch die Apotheke im Wege der Hinterlegung erfolgt, gelten § 8 Abs. 1 und 2 und § 9 Abs. 1 Z 1 bis 5 und 7.

Dokumentation

§ 10. (1) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.

(2) Unbeschadet der in den §§ 4 Abs. 3, 5 Abs. 6 und 6 Abs. 2 vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Arzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:

(3) Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.

(4) Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.

Verschwiegenheit

§ 11. (1) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14 ff Datenschutzgesetz 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, in der jeweils geltenden Fassung, zu ergreifen.

(2) Alle Personen, die mit dem Fernabsatz von Arzneispezialitäten oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, haben personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht.

Überwachung

§ 12. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Apotheken, die Arzneispezialitäten im Wege der Versendung abgeben, periodisch, wenigstens jedoch einmal in fünf Jahren, hinsichtlich der Einhaltung der Verpflichtungen dieser Verordnung zu überprüfen.

(2) Die Häufigkeit hat sich an den Ergebnissen der bisherigen Überprüfungen zu orientieren. Bei Verdacht des Verstoßes gegen Bestimmungen dieser Verordnung, durch die eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist, ist umgehend eine Überprüfung vorzunehmen.

(3) Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

(4) Über jede Überprüfung ist eine Niederschrift gemäß §§ 14f AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Apothekenleiterin/dem Apothekenleiter zur Kenntnis zu bringen ist.

(5) Wird bei der Überprüfung festgestellt, dass den Anforderungen dieser Verordnung nicht entsprochen wird, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Apothekenleiterin/dem Apothekenleiter nach Einholung deren/dessen Stellungnahme die Behebung der festgestellten Mängel mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen zu verfügen, die die Abgabe von Arzneispezialitäten im Wege der Versendung hindern oder beschränken.

Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß § 94i Abs. 3 Arzneimittelgesetz

§ 13. (1) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben, ABl. Nr. L 184 vom 25.06.2014 S. 5, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 297 vom 15.10.2014 S.41, wurde am 25.06.2014 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

(2) Gemäß § 94i Abs. 3 Arzneimittelgesetz treten die §§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013, am 25. Juni 2015 in Kraft.

Inkrafttreten

§ 14. (1) Diese Verordnung tritt mit 25. Juni 2015 in Kraft.

(2) § 2 Z 2a, § 3 Abs. 2 und 4, § 4 Abs. 2, § 5 Abs. 3, 5 und 7, § 6, § 7 Abs. 1, § 9 Abs. 1, § 9a samt Überschrift, § 10 Abs. 2 sowie § 12 Abs. 1 und 5 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 227/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(3) Der Titel, § 1 Abs. 1 und 2, § 2 Z 2a, § 3 Abs. 1 bis 4, § 4 Abs. 1 bis 3, § 5 Abs. 1, 3 bis 5 und 7, § 6 Abs. 1 und 2, § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 1 und 3, § 9 Abs. 1, § 9a Abs. 2, § 10 Abs. 1, § 10 Abs. 2 Einleitungssatz und Abs. 2 Z 2 und 5, § 11 Abs. 1 und 2 sowie § 12 Abs. 1 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.