§ 13
§ 13 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
Fassung: 1. Juli 2021 bis laufend
Kurzfassung / TL;DR
Worum geht es in § 13 MPG 2021?
- Kernaussage§ 13 MPG 2021 regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
- Für wen relevantFür betroffene Parteien und Behörden, die diese Bestimmung anwenden oder beachten müssen.
- Was konkret geregelt wirdKernpunkt: 82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Orientierung zum amtlichen RIS-Text, keine Rechtsberatung.
3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
Allgemeine Bestimmungen
§ 13. (1) Die Vorgaben dieses Abschnitts gelten für klinische Prüfungen, die zu einem der in Art. 62 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 genannten Zwecke durchgeführt werden und für klinische Prüfungen nach Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.
(2) Für klinische Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gelten die Art. 62 Abs. 2 bis 6 (ausgenommen Abs. 4 lit. a) und Art. 77 und 80 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.
(3) Klinische Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, die Auswirkungen auf die Diagnostik und/oder Therapie eines Prüfungsteilnehmers haben, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu genehmigen. Alle anderen klinischen Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor ihrem Beginn zu melden, wobei Anhang XV, Kapitel II 1.5 und 2.1-2.8, 3.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 entfallen.
(4) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder zur Sicherstellung der Validität der Daten erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen über die Verfahren nach Abs. 3 erlassen.
(5) Die dem Bundesamt und der Ethikkommission vorzulegenden Unterlagen sind bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Dem Antrag ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung gemäß Anhang XV Kapitel II, Punkt 3.1.5. der Verordnung (EU Nr. 745/2017 in deutscher Übersetzung anzuschließen.
(5) Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.
Norm-KontextWo steht diese Bestimmung im Gesetz?
Häufige FragenFragen zu dieser Bestimmung
Was regelt § 13 MPG 2021 in einfachen Worten?
§ 13 MPG 2021 regelt eine Prüfung oder den Nachweis, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
Geht es hier auch um Verfahren oder Rechtsmittel?
Bei Verfahrensbegriffen wie Frist, Zustellung, Entscheidung oder Widerspruch sollte besonders auf die formalen Voraussetzungen und die aktuelle Fassung geachtet werden.
Welche Fassung ist hier angezeigt?
Gilt in dieser Darstellung von 1. Juli 2021 bis laufend.
Ist diese Erklärung rechtsverbindlich?
Rechtsverbindlich ist der amtliche Wortlaut in der jeweils maßgeblichen Fassung. Die Erklärung auf dieser Seite hilft nur bei der Orientierung.
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Änderungshistorie
Stand und Fassungen
- Zuletzt geändert am
- 23. März 2023
- Fassung seit
- 1. Juli 2021
- Fassung bis
- laufend
- Lokaler Stand
- 6. Oktober 2026 21:50
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Letzte RIS-Änderungsquellen zur gesamten Rechtsvorschrift:
- BGBl. I Nr. 50/2025 (NR: GP XXVIII RV 129 AB 151 S. 35. BR: 11651 AB 11654 S. 980.)
- BGBl. I Nr. 102/2024 (NR: GP XXVII RV 2551 AB 2661 S. 272. BR: AB 11576 S. 970.)
- BGBl. I Nr. 27/2023 (NR: GP XXVII RV 1899 AB 1935 S. 202. BR: AB 11191 S. 951.)
- BGBl. I Nr. 192/2021 (NR: GP XXVII IA 1924/A AB 1072 S. 125. BR: 10749 AB 10755 S. 931.)
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