Die Richtlinie 2001/20/EG ist für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln heute nicht mehr der maßgebliche Rechtsrahmen. Für Österreich ist nun vor allem die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln entscheidend. Sie gilt unmittelbar und wird durch österreichische Vorschriften, vor allem im Arzneimittelgesetz (AMG), ergänzt. Wer sich heute über die rechtlichen Regeln für klinische Arzneimittelprüfungen in Österreich informieren will, muss daher nicht die frühere Richtlinie, sondern die geltende EU-Verordnung und das österreichische Begleitrecht ansehen.
Worum geht es bei klinischen Prüfungen?
Eine klinische Prüfung ist eine planmäßige Untersuchung an Menschen, mit der etwa die Wirkung, Sicherheit oder Verträglichkeit eines Arzneimittels geprüft werden soll. Das österreichische AMG enthält dafür Begriffsbestimmungen in § 2a AMG. Dort werden unter anderem die klinische Prüfung, die multizentrische klinische Prüfung und die minimalinterventionelle klinische Prüfung beschrieben.
Nicht jede Untersuchung mit Arzneimitteln ist automatisch eine klinische Prüfung im strengen rechtlichen Sinn. Entscheidend ist, ob die Studie unter den unionsrechtlichen und nationalen Prüfungsbegriff fällt. Gerade diese Abgrenzung ist wichtig, weil für klinische Prüfungen besonders strenge Anforderungen an Genehmigung, Ethik, Aufklärung und Sicherheit gelten.
Welche Rechtsquellen gelten in Österreich?
Die zentrale unionsrechtliche Grundlage ist die Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Sie regelt unter anderem den Antrag auf Genehmigung, die Bewertung, den Schutz der Prüfungsteilnehmer, Sicherheitsmeldungen, die Transparenz und die Rolle des EU-Portals samt Datenbank. Die Verordnung hebt die frühere Richtlinie 2001/20/EG auf.
In Österreich wird dieser Rahmen vor allem durch das Arzneimittelgesetz ergänzt. Das betrifft insbesondere die Organisation und Mitwirkung der Ethikkommissionen, einzelne Voraussetzungen für die Durchführung in Österreich sowie ergänzende Vorgaben zum Schutz von Prüfungsteilnehmern. Zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Auf seiner Website stellt das BASG Informationen zum Verfahren, zu Fristen und zur Einreichung über das europäische System CTIS bereit.
Wie läuft die Genehmigung ab?
Eine klinische Prüfung darf nicht einfach begonnen werden. Nach der EU-Verordnung ist vor dem Start grundsätzlich ein Genehmigungsverfahren notwendig. Der Antrag wird über das europäische Clinical Trials Information System eingebracht. Die Verordnung unterscheidet dabei zwischen Teil I und Teil II des Antrags. Teil I betrifft vor allem wissenschaftliche und allgemeine Aspekte der Prüfung, Teil II insbesondere nationale und ethische Fragen wie Aufklärung und Einwilligungsunterlagen.
In Österreich wirkt die Ethikkommission an dieser Beurteilung mit. Das AMG regelt, welche Ethikkommission zuständig ist und welche Aufgaben sie wahrnimmt. Nach der geltenden österreichischen Rechtslage beurteilt die Ethikkommission die im AMG genannten Aspekte des Antrags und gibt eine maßgebliche Stellungnahme für die Prüfstellen in Österreich ab. Damit ist die ethische Kontrolle nicht bloß formell, sondern ein zentraler Teil des Genehmigungsverfahrens.
Wie werden Prüfungsteilnehmer geschützt?
Der Schutz der betroffenen Personen ist der Kern des gesamten Prüfungsrechts. Eine klinische Prüfung ist nur zulässig, wenn die rechtlichen Voraussetzungen eingehalten werden und die Risiken im Verhältnis zum erwarteten Nutzen und zur Bedeutung der gewonnenen Erkenntnisse vertretbar sind. Wesentlich sind dabei:
- aufgeklärte Einwilligung der betroffenen Person, soweit keine gesetzlich geregelte Ausnahmesituation vorliegt,
- verständliche Information über Zweck, Ablauf, Risiken und Rechte,
- besondere Schutzvorschriften für Minderjährige und andere besonders schutzbedürftige Personen,
- laufende Sicherheitsüberwachung während der Studie.
Das AMG enthält ergänzende Bestimmungen zur Einwilligung und zu besonders sensiblen Teilnehmergruppen. Gerade bei Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen gelten strengere Voraussetzungen. Solche Prüfungen sind nicht generell ausgeschlossen, aber nur unter den gesetzlichen Sondervorgaben zulässig.
Welche Rolle haben Ethikkommission und BASG?
Die Ethikkommission prüft vor allem, ob die klinische Prüfung aus ethischer Sicht vertretbar ist, ob die Teilnehmer ausreichend geschützt sind und ob die Aufklärung sachgerecht erfolgt. Das BASG ist die zuständige staatliche Behörde für Arzneimittelprüfungen in Österreich und trifft die behördlichen Entscheidungen im unionsrechtlichen Rahmen.
In der Praxis arbeiten unionsrechtliches Verfahren, BASG und Ethikkommission zusammen. Für Sponsoren und Prüfstellen bedeutet das: Maßgeblich ist nicht mehr ein rein nationales Einreichsystem nach dem alten Richtlinienmodell, sondern das Zusammenspiel von EU-Verordnung, CTIS, BASG und österreichischer Ethikprüfung.
Warum ist die alte Richtlinie heute nur noch historisch relevant?
Die frühere Richtlinie 2001/20/EG erklärt die heutige Rechtslage nicht mehr zuverlässig. Wer sich nur auf sie stützt, übersieht die nun unmittelbar geltenden unionsrechtlichen Regeln. Für die aktuelle österreichische Praxis sind daher vor allem die Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die einschlägigen Bestimmungen des AMG und die behördlichen Informationen des BASG relevant.
Die alte Richtlinie kann allenfalls noch zum Verständnis der Entwicklung des Rechtsrahmens interessant sein. Für die Beurteilung, wie klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in Österreich heute genehmigt und durchgeführt werden, ist sie aber nicht mehr die passende Ausgangsbasis.
Quellen
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, EUR-Lex.
- § 2a Arzneimittelgesetz (AMG), RIS.
- Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen und Ethikkommissionen, RIS.
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Klinische Prüfungen von Arzneimitteln.
- Löffler, Einwilligung in klinischen Arzneimittelprüfungen, Journal für Medizin- und Gesundheitsrecht 2025, Verlag Österreich.
