Blutsicherheitsgesetz 1999

Geltungsbereich

§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie die damit zusammenhängenden Sicherheitsmaßnahmen, um Spendern und Patienten den bestmöglichen Schutz zu bieten.

(2) Bei der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen ist der Stand der medizinischen Wissenschaft einzuhalten.

Begriffsbestimmungen

§ 3. (1) Blut im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die einem Spender aus einem Blutgefäß entnommene Körperflüssigkeit, die sich aus Blutplasma und aus korpuskulären Bestandteilen zusammensetzt.

(2) Blutbestandteile im Sinne dieses Bundesgesetzes sind das durch Auftrennung gewonnene Plasma sowie die durch Auftrennung gewonnenen korpuskulären Anteile.

(3) Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Entnahme von Blut oder die Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender, einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders sowie der mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen.

(4) Entnahme im Sinne dieses Bundesgesetzes ist der Vorgang der Abnahme von Blut.

(5) Auftrennung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Aufteilung des Blutes in seine korpuskulären und flüssigen Bestandteile mittels eines Zellseparators unmittelbar am Spender.

(6) Zellseparator im Sinne dieses Bundesgesetzes ist ein in sich geschlossenes apparatives System mit extrakorporalem Kreislauf zur Auftrennung des Blutes unmittelbar am Spender (apparative Apherese).

(7) Ernster Zwischenfall im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen, das tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer oder einen Krankenhausaufenthalt verlängert.

(8) Ernste unerwünschte Reaktion ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer oder einen Krankenhausaufenthalt verlängert.

Blutspendeeinrichtungen

§ 6. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden.

(2) Jede Blutspendeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das Personal muss durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften gebracht werden.

(3) Die Ausstattung muß so beschaffen sein, daß dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Spendern jederzeit eine notfallmedizinische Erstversorgung zukommen kann.

(4) Jede Blutspendeeinrichtung hat über eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ausreichende medizinische Ausrüstung für etwaige Zwischenfälle zu verfügen. Diese Ausrüstung ist während des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung in unmittelbarer Nähe der Abnahmeräumlichkeiten aufzubewahren und jederzeit einsatzbereit zu halten.

(Anm.: Abs. 5 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 168/2004)

Spender

§ 8. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen einem Spender nur mit seiner vorherigen schriftlichen Zustimmung entnommen werden. Die Zustimmung zur Gewinnung hat freiwillig und ohne Zwang zu erfolgen.

(2) Vor der ersten Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ist der Spender über das dabei angewendete Verfahren sowie über die mit einer Spende verbundenen möglichen Nebenwirkungen und Gefahren für seine Gesundheit aufzuklären. Diese Aufklärung ist bei wiederholt spendenden Personen einmal jährlich zu wiederholen. Der Spender ist weiters über den beabsichtigten Zweck der Verwendung der Spende aufzuklären.

(3) Der Spender ist auf die jederzeit bestehende Möglichkeit, einen freiwilligen Selbstausschluß vornehmen zu können, besonders hinzuweisen.

(4) Es ist untersagt, Spendern von Blut oder Blutbestandteilen oder dritten Personen für eine Spende einen Gewinn zukommen zu lassen oder zu versprechen. Erfolgt die Blutspende (Vollblut) für Produkte zur direkten Transfusion, so hat die Spende gänzlich unbezahlt zu erfolgen. Ein Aufwandersatz ist in diesen Fällen nur dann zulässig, wenn der Spender aufgrund eines unmittelbaren Bedarfs in einer akuten Notfallsituation von der Blutspendeeinrichtung zur unverzüglichen Spende aufgefordert wurde.

(5) Der Schutz einer ausreichenden Privatsphäre des Spenders ist bei der Erhebung der Anamnese und der Eignungsuntersuchung zu gewährleisten.

(6) Mitarbeiter der Blutspendeeinrichtung dürfen personenbezogene Daten des Spenders anderen Mitarbeitern nur in jenem Ausmaß bekannt geben, als es zu deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist.

(7) Der Spender ist durch einen Aushang in der Blutspendeeinrichtung oder auf andere geeignete Weise darauf hinzuweisen, daß eine Blutspende keine angebrachte Methode zur Ermittlung seines HIV-Status ist und mit rechtlichen Konsequenzen für den Spender verbunden sein kann.

Gesundheitliche Eignung

§ 9. (1) Spender von Blut und Blutbestandteilen müssen für die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gesundheitlich geeignet sein.

(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt vorzunehmen und hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des entnommenen Blutes oder der entnommenen Blutbestandteile zu beachten. Abweichend davon kann in mobilen Blutspendeeinrichtungen anstelle der Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern über die Zulassung zur Vollblutspende aufgrund eines standardisierten Anamnesebogens und nach den Vorgaben eines hiefür qualifizierten und zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Arztes durch hiefür qualifizierte Angehörige des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege entschieden werden, wenn diesen diese Aufgabe gemäß §§ 12 Abs. 3 iVm 15 Abs. 1 und 2 GuKG übertragen wurde und in Zweifelsfällen eine unmittelbare Rückfrage bei einem entsprechend ausgebildeten Arzt möglich ist.

Qualitätssicherung

§ 10. (1) Jede Blutspendeeinrichtung hat zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem bereitzustellen. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Betriebsbeschreibung (Site Master File), Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs) und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand zu bringen.

(2) Das Qualitätssicherungssystem hat jedenfalls festzulegen:

Dokumentation

§ 11. (1) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jede Gewinnung von Blut oder von Blutbestandteilen zu dokumentieren.

(2) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich der Blutspendeeinrichtung fällt, sicherzustellen.

(3) Die Dokumentation in bezug auf den einzelnen Spender hat jedenfalls zu beinhalten:

(4) Die Dokumentation hat schriftlich oder auf einem Datenträger zu erfolgen, sofern sichergestellt ist, dass die in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.

(5) Die Dokumentation ist durch mindestens fünfzehn Jahre jene Teile, die für die lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette unerlässlich sind durch mindestens dreißig Jahre zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.

(6) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jeden ernsten Zwischenfall und jede ernste unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung von Blut und Blutbestandteilen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle zu melden.

Spenderausweis

§ 12. (1) Für wiederholt spendende Personen von Vollblut kann ein Spenderausweis zur Identifikation des Spenders angefertigt werden.

(2) Für jeden Spender von Blutbestandteilen ist im Rahmen der Erstspende ein Spenderausweis zur Identifikation des Spenders anzufertigen.

(3) Jeder Spender darf sich nach Maßgabe von Abs. 4 nur einen Spenderausweis für die Spende von Vollblut oder von Blutbestandteilen ausstellen lassen. Eine Änderung des Familien- oder Vornamens oder des Hauptwohnsitzes ist bei der nächsten auf die Änderung folgenden Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen vom Spender bekanntzugeben und von der Blutspendeeinrichtung ab Kenntnisnahme zu dokumentieren.

(4) Bei Unleserlichkeit oder Unbrauchbarkeit eines Spenderausweises ist dieser, sofern der Blutspendeeinrichtung vorliegend, mit einem Hinweis auf seine Ungültigkeit zu versehen und ein neuer Ausweis auszustellen. Bei Verlust des Spenderausweises ist ein weiterer mit entsprechender Dokumentation im Spenderdatenblatt anzufertigen. Solche Ausweise müssen mit einem entsprechenden Hinweis versehen werden.

(5) Wird ein dauernder Spenderausschlußgrund festgestellt, so ist der Spenderausweis, sofern dieser der Blutspendeeinrichtung vorliegt, von der Blutspendeeinrichtung entweder einzubehalten oder auf Wunsch des Spenders, mit einem allgemein gehaltenen Hinweis auf seine Ungültigkeit versehen, zu retournieren.

Verschwiegenheitspflicht

§ 13. (1) Jede in einer Blutspendeeinrichtung tätige oder tätig gewesene Person ist zur Verschwiegenheit über alle ihr in Ausübung ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen Geheimnisse verpflichtet, sofern ihr nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheitspflicht auferlegt ist.

(2) Die Verschwiegenheitspflicht besteht nicht, wenn

Erteilung der Betriebsbewilligung

§ 14. (1) Für den Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist eine Betriebsbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.

(2) Die Bewilligung gemäß Abs. 1 kann für mobile und stationäre Blutspendeeinrichtungen gemeinsam erfolgen, sofern diese funktionell-organisatorisch verbunden sind.

(3) Soll nach Erteilung der Betriebsbewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung vorgenommen werden, die Auswirkungen auf den Gesundheitsschutz des Spenders oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(4) Die Bewilligungsverfahren nach diesem Bundesgesetz sind nach Möglichkeit zugleich mit nach anderen Vorschriften erforderlichen Bewilligungsverfahren durchzuführen.

(5) Von jeder Betriebsbewilligung sind der zuständige Landeshauptmann und die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Kenntnis zu setzen.

(6) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Bewilligung einer Blutspendeeinrichtung hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber ein Jahr nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.

(7) Bei der Bewilligung von Blutspendeeinrichtungen ist auf die Sicherstellung der Versorgung von Empfängern von Blutprodukten in entsprechender Qualität und Menge sowie deren Verfügbarkeit zu jeder Zeit Bedacht zu nehmen.

(8) Im Bewilligungsverfahren gemäß Abs. 1 sind die im selben örtlichen Einzugsbereich tätigen einschlägigen Blutspendeeinrichtungen anzuhören.

Voraussetzungen zur Bewilligung

§ 15. (1) Die Betriebsbewilligung ist zu erteilen, wenn

(2) Die Betriebsbewilligung ist dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern solche zur Erfüllung insbesondere zum Schutz der Gesundheit des Spenders und der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile notwendig sind.

(3) Dem Ansuchen um Erteilung der Betriebsbewilligung sind folgende Unterlagen anzuschließen:

(4) Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist

Betriebsüberprüfung

§ 18. (1) Die Überwachung der Einhaltung dieses Bundesgesetzes obliegt

(2) Sofern die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen durch mobile Blutspendeeinrichtungen nicht öffentlich bekannt gemacht wird, ist der Leiter einer Blutspendeeinrichtung verpflichtet, der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde den Ort und die Zeit der geplanten Blutspendeaktionen mittels Sammelmeldungen für ein Monat im voraus anzukündigen, von dieser Sammelmeldung nicht erfaßte Blutspendeaktionen sind spätestens zwei Tage vor Aufnahme der Gewinnung anzukündigen. Blutspendeaktionen, deren Dringlichkeit eine derartige Meldung nicht zuläßt, sind von der Meldepflicht ausgenommen.

(3) Den Organen der zur Überwachung der Blutspendeeinrichtung zuständigen Behörde und den von ihr beigezogenen Sachverständigen ist

(4) Die Überprüfungen sind außer bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt werden könnte, vorher anzukündigen.

(5) Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes der Blutspendeeinrichtung vermieden wird.

(6) Die entnommenen Proben sind, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in drei gleiche Teile zu teilen. Zwei Teile davon sind amtlich zu verschließen, ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zu überlassen. Über die Probenentnahme ist dem Leiter der Blutspendeeinrichtung eine Bestätigung auszufolgen.

(7) Für die gemäß Abs. 3 Z 3 in Verbindung mit Abs. 6 entnommenen Proben gebührt keine Entschädigung.

Entziehung von Bewilligungen

§ 20. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Betriebsbewilligung zu entziehen, wenn

Verordnungsermächtigung

§ 21. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,

Strafbestimmungen

§ 22. (1) Wer

(2) Wer

(3) Der Versuch ist strafbar.

Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes

§ 22a. Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Bezirksverwaltungsbehörden über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß §§ 15 Abs. 4, 18 und 19 Abs. 3 und 4 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.

Übergangs- und Schlußbestimmungen

§ 23. (1) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes eine Blutspendeeinrichtung, ausgenommen Plasmapheresestellen, die gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes bewilligt wurden, betreibt und diesen Betrieb weiterführen möchte, hat dies innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen und beim Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales eine Betriebsbewilligung gemäß § 14 zu beantragen.

(2) Bis zur Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag dürfen bestehende Blutspendeeinrichtungen weiterbetrieben werden, sofern der Schutz der Gesundheit des Spenders und die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der Blutbestandteile gewährleistet sind.

(3) Bereits vor der Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich die Beseitigung von Mißständen mit Bescheid anzuordnen, die geeignet sind, das Leben oder die Gesundheit von Spendern oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile zu gefährden. Bei Gefahr in Verzug ist die Blutspendeeinrichtung durch den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu schließen.

(4) Unterläßt der Betreiber einer Blutspendeeinrichtung die Anzeige an die Bezirksverwaltungsbehörde und die Antragstellung für eine Betriebsbewilligung an den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales innerhalb der angegebenen Frist, oder wird seitens des Betreibers der Blutspendeeinrichtung den Anordnungen gemäß Abs. 3 nicht entsprochen, so hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales den Betrieb der Blutspendeeinrichtung mit Bescheid zu untersagen.