Entscheidung
Verwaltungsgerichtshof (VwGH) · Ra 2015/10/0081 · 9. November 2016
Ra 2015/10/0081 · Verwaltungsgerichtshof (VwGH) · 9. November 2016
Gericht
Verwaltungsgerichtshof
Entscheidungsdatum
09.11.2016
Geschäftszahl
Ra 2015/10/0081
Rechtssatz
Bei einer "bezugnehmenden Zulassung" (Zulassung eines Generikums) ist der Antragsteller gemäß § 10 Abs. 1 AMG 1983 nicht verpflichtet, die - mit hohem Aufwand zu erstellenden - Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen. Er kann sich vielmehr dazu - bei Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen - auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels berufen. Wurde das Referenzarzneimittel nicht in Österreich, sondern in einer anderen Vertragspartei des EWR-Abkommens zugelassen, so ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 10 Abs. 5 AMG 1983 die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats, binnen eines Monats ua eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel - unionsrechtskonform (siehe Art. 10 Abs. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG) - genehmigt ist.
Beachte
Serie (erledigt im gleichen Sinn):
Ra 2015/10/0075 B 9. November 2016
Ra 2016/10/0021 B 9. November 2016
Ra 2015/10/0105 B 9. November 2016
Ra 2015/10/0074 B 9. November 2016