Kennzeichnungsverordnung 2008

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 und 12 Arzneimittelgesetz der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit die §§ 29 bis 50 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung zumindest allen Angaben gemäß den §§ 3 bis 28 zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 4 (medizinische Gase) Arzneimittelgesetz abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei der Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

Bezeichnung der Arzneispezialität

§ 3. (1) Die Kennzeichnung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

(2) Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.

(3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(4) Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.

(5) Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht werden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

§ 5. Die Kennzeichnung hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, in der geltenden Fassung, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder, falls diese nicht existieren, der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.

Hilfsstoffe

§ 8. (1) Die Kennzeichnung hat die Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Sofern es sich dabei um injizierbare Mittel, topische Zubereitungen oder Augentropfen handelt, sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben.

(2) Die Angabe der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.

Darreichungsform und Inhalt

§ 9. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Darreichungsform zu enthalten. Bei der Angabe sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe von zweckdienlichen und verständlichen Hinweisen.

Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung

§ 11. (1) Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.

(2) Zweckdienliche Hinweise für den Anwender über die Art der Anwendung und den Weg der Verabreichung können den Angaben gemäß Abs. 1 angeschlossen werden.

(3) Es ist Raum für die vom Verschreibenden vorgeschriebene Dosierung vorzusehen.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung

§ 12. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist.

Verfalldatum

§ 15. (1) Die Kennzeichnung hat ein unverschlüsseltes Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt, oder innerhalb dieser Laufzeit liegt. Geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen für die Monatsangabe sind zulässig. Wird die Monatsangabe als Wort geschrieben, hat die allfällige Abkürzung des jeweiligen Monats unter Angabe der ersten drei Buchstaben desselbigen gefolgt von einem Punkt zu erfolgen.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „Verwendbar bis“, „Verw. bis“, „EXP“ oder „Exp.“ voranzustellen.

Besondere Lagerungshinweise

§ 16. Die Kennzeichnung hat bei Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen zu enthalten.

Schadlose Beseitigung

§ 17. Falls erforderlich, hat die Kennzeichnung Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung der nicht verwendeten Arzneispezialität oder davon stammenden Abfallmaterialien zu enthalten. Enthält jedoch die Gebrauchsinformation entsprechende Angaben, so ist dieser Vorschrift entsprochen, wenn die Kennzeichnung einen Hinweis auf die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation enthält.

Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber

§ 18. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten:

(2) Zusätzliche Angaben, wie

(3) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt der Angabe gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.

(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 3 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Zulassungsinhaber“ bzw. „Registrierungsinhaber“ bzw. „Pharmazeutischer Unternehmer“ voranzustellen.

(5) Der Angabe gemäß Abs. 2 Z 1 ist „Telefonnummer:“, gemäß Abs. 2 Z 2 „Faxnummer:“ und gemäß Abs. 2 Z 3 „E-mail:“, oder eine allgemein verständliche Abkürzung, voranzustellen.

Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer

§ 19. (1) Die Kennzeichnung hat die Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer zu enthalten. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“

voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr.“ sind zulässig.

(2) Die Zulassungsnummer bzw. die Registrierungsnummer kann zusätzlich auch auf eine Weise angebracht werden, die eine elektronische Ablesbarkeit ermöglicht. Dadurch darf jedoch die Leserlichkeit der Zulassungsnummer bzw. der Registrierungsnummer und der übrigen Kennzeichnung nicht beeinträchtigt werden. Für diesen Fall ist auf der Außenverpackung oder bei Arzneispezialitäten ohne Außenverpackung auf dem Behältnis eine entsprechende Fläche vorzusehen.

Chargenbezeichnung

§ 20. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung gemäß § 2 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes zu enthalten. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B“, „Ch. B.“, „Ch.-B“, „Charg. Nr.“, „Ch. Nr.“, „Ch.“ oder „Lot.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen sind zulässig.

Rezeptpflicht, Kleinverkauf

§ 21. Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „rezeptpflichtig“ bzw. „verschreibungspflichtig“ zu kennzeichnen.

Hinweise für den Gebrauch

§ 23. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Gebrauchsinformation beachten“ oder „Packungsbeilage beachten“ zu kennzeichnen.

Information in Braille-Schrift

§ 25. (1) Die Außenverpackung hat in Braille-Schrift den Namen der Arzneispezialität gefolgt von der Stärke zu enthalten.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die nur in einer Stärke erhältlich sind, kann die Außenverpackung in Braille-Schrift nur den Namen der Arzneispezialität ohne die Angabe der Stärke enthalten.

Sonderbestimmungen

Blisterpackungen

§ 29. (1) Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 3 (Bezeichnung), § 4, § 15 (Verfalldatum), § 18 Abs. 1 Z 1 (Name des Zulassungsinhabers bzw. Registrierungsinhabers) und § 20 (Chargenbezeichnung) gekennzeichnet sein.

(2) Bei der Kennzeichnung muss sichergestellt sein, dass die Angabe gemäß § 3 bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit lesbar ist.

(3) Bei Angaben gemäß § 3 und § 18 Abs. 1 Z 1 kann eine geeignete Kurzbezeichnung verwendet werden.

(4) Die Angabe des Verfalldatums kann, wenn dies aus Platzgründen notwendig ist, ohne den Hinweis gemäß § 15 Abs. 2 erfolgen.

(5) Die Angabe der Chargenbezeichnung kann, wenn dies aus Platzgründen notwendig ist, ohne den Hinweis gemäß § 20 zweiter Satz erfolgen.

Kleine Primärverpackungen

§ 30. (1) Als kleinvolumige Abpackungen gelten Abpackungen, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt.

(2) Kleinvolumige Abpackungen müssen, sofern es sich um Primärverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 3 (Bezeichnung), § 4, § 10 (Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Einheit), § 11 (Hinweise zur und Art(en) der Anwendung), § 15 (Verfalldatum) und § 20 (Chargenbezeichnung) und der Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Bei Arzneispezialitäten zur Injektion hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt.

(3) Bei den Angaben gemäß § 3 muss die Darreichungsform nicht angegeben werden, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten

§ 31. Die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten hat den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung ist und dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten. Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.

Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

§ 32. (1) Die Außenverpackung und die Primärverpackung von registrierten homöopathischen Arzneispezialitäten haben zu enthalten:

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z 2, 10 und 11 gewähren.

Radioaktive Arzneispezialitäten

§ 36. (1) Radioaktive Arzneispezialitäten müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:

(2) Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.

Ausnahmebestimmungen

§ 37. (1) In begründeten Ausnahmefällen kann von der im § 16 vorgeschriebenen Formulierung unter Angabe von geeigneten und allgemein verständlichen Angaben in Übereinstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen abgesehen werden.

(2) In begründeten Ausnahmefällen und in Übereinstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gelten abweichend von § 30 Abs. 1 Abpackungen, deren Rauminhalt 20 ml nicht übersteigt, als kleinvolumige Abpackungen.

Bündelpackungen

§ 44. Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 3 (Bezeichnung), § 10 (Inhaltsmenge), § 12 (Hinweise zur und Art(en) der Anwendung), § 15 (Verfalldatum) und § 20 (Chargenbezeichnung) sowie eine Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers und den Hinweis, „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muss sie keine Kennzeichnung aufweisen.

Sera

§ 45. Bei Sera hat die Kennzeichnung die Angabe der Art und Gattung des Lebewesens zu enthalten, das als Spender diente.

Chargenfreigabe

§ 46. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes freigegeben wurde, sind durch den Hinweis „Charge staatlich freigegeben“ zu kennzeichnen.

(2) Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme gemäß § 26 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes verfügt wurde, sind mit dem Hinweis „Charge verkehrsfähig“ zu kennzeichnen.

Dentalarzneimittel

§ 47. Dentalarzneimittel sind durch den Hinweis „Dentalarzneimittel“ zu kennzeichnen. Dieser Hinweis darf entfallen, wenn aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu entnehmen ist, dass es sich um ein Dentalarzneimittel handelt.

Ärztemuster

§ 48. (1) Sofern Arzneispezialitäten dazu bestimmt sind, als Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten gemäß § 58 Arzneimittelgesetz an Ärzte, Zahnärzte und Dentisten abgegeben zu werden, hat die Kennzeichnung den deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweis „Unverkäufliches Ärztemuster“ zu enthalten.

(2) Die Nichtentfernbarkeit ist dann sichergestellt, wenn bereits der Versuch des Entfernens zu einer irreversiblen Zerstörung der Handelspackung führt.

Europäische Union

§ 49. Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimittel und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) sind – mit Ausnahme länderspezifischer Angaben – vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.

Kennzeichnung von Prüfpräparaten

§ 50. (1) Der Sponsor einer klinischen Prüfung hat sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Prüfpräparate einen ausreichenden Schutz der betroffenen Personen bietet, die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung des Arzneimittels und der Prüfung ermöglicht und eine ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels gewährleistet.

(2) Prüfpräparate dürfen außer in den Fällen nach den Abs. 3 und 4 oder in sonstigen begründeten Fällen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Primärverpackungen und, soweit verwendet, auf der Außenverpackung in gut lesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angegeben sind:

(3) Sofern Primärverpackung und Außenverpackung des Prüfpräparates dauernd zusammengehalten werden sollen und die Außenverpackung Angaben gemäß Abs. 2 aufweist, muss die Primärverpackung mindestens die Angaben nach Abs. 2 Z 1, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 12 aufweisen, die Angabe nach Abs. 2 Z 7 kann bei festen oralen Darreichungsformen entfallen.

(4) Bei Primärverpackungen von nicht mehr als 10 ml Volumen und bei Ampullen brauchen die Angaben nach Abs. 2 nur auf den Außenverpackungen gemacht zu werden, jedoch müssen sich auf den Primärverpackungen und den Ampullen mindestens die Angaben nach Abs. 2 Z 1, 3, 4, 7, 10 und 12 befinden.

(5) Angaben nach Abs. 2, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein. Weitere Angaben sind zulässig, sofern sie mit der Verwendung des Prüfpräparates in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach Abs. 2 nicht widersprechen.

(6) Wenn die Dauer der Verwendbarkeit nachträglich verlängert werden soll, ist ein zusätzliches Etikett auf der Primärverpackung und, soweit verwendet, auf der Außenverpackung anzubringen, das das neue Verfalldatum oder das Datum der Nachtestung sowie die Chargenbezeichnung aufweist. Mit dem Etikett kann das frühere Datum, nicht aber die bereits vorhandene Chargenbezeichnung überdeckt werden.

(7) Sofern es sich bei Prüfpräparaten um zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten handelt, die ohne zusätzliche Herstellungsmaßnahmen zur Verwendung in der klinischen Prüfung bestimmt sind, kann auf besondere Kennzeichnungen auf der Primärverpackung und Außenverpackung nach den Abs. 2 bis 6 verzichtet werden, soweit es das Konzept der klinischen Prüfung erlaubt. Angaben nach Abs. 1 können auch in einem Begleitdokument aufgeführt werden.

Identifizierungserfordernisse für bestimmte Arzneispezialitäten

§ 50a. (1) Arzneispezialitäten gemäß § 26 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes,

(2) Die Anzahl der gemäß Abs. 1 der Handelspackung beizufügenden Selbstklebeetiketten hat der in der Handelspackung enthaltenen Stückzahl oder der Zahl der möglichen Einzeldosierungen zu entsprechen.

(3) Die Beifügung nach Abs. 1 hat durch Anbringung an die Innenverpackung zu erfolgen.

Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 51. (1) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 402/1984, zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 193/1995, außer Kraft.

(2) § 1 Abs. 3, § 14 Abs. 2, § 25 Abs. 1 und 2, § 48 Abs. 1, § 49 und § 50a Abs. 1 Z 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig treten die §§ 34 samt Überschrift und 35 außer Kraft.