Gebrauchsinformationsverordnung 2008

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11, 11a oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.

Bezeichnung

§ 6. (1) Die Gebrauchsinformation hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

(2) Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.

(3) Der Name der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass er einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(4) Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.

(5) Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht wird (werden).

Wirkungsweise

§ 8. Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die pharmazeutischtherapeutische Kategorie oder Wirkungsweise der Arzneispezialität in einer kurzen, für den Verbraucher leicht verständlichen Form zu enthalten. Diese Angaben haben sich auf Aussagen zu beschränken, die für die sachgemäße, sichere und zweckdienliche Anwendung der Arzneispezialität durch den Verbraucher erforderlich sind.

Anwendungsgebiete

§ 9. (1) Die Gebrauchsinformation hat die Anwendungsgebiete, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist, anzugeben.

(2) Die Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, sowie den Hinweis, dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.

(3) Die Gebrauchsinformation zugelassener homöopathischer Arzneispezialitäten bzw. homöopathischer Arzneispezialitäten der anthroposophischen Therapierichtung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Anwendung dieser Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten ausschließlich auf homöopathischer bzw. anthroposophischer Erfahrung beruht.

Gegenanzeigen

§ 10. (1) Die Gebrauchsinformation hat anzugeben, welche Gegenanzeigen bestehen, die eine Anwendung der Arzneispezialität ausschließen.

(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung

§ 11. (1) Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, hat die Gebrauchsinformation entsprechende Warnhinweise oder Hinweise auf Applikationsmittel zu enthalten. Das sind insbesondere

(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen

§ 12. Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, insbesondere Alkohol und Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Medizinprodukten oder Tabakerzeugnissen sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Arzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit hinzuweisen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

§ 13. (1) Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, hat die Gebrauchsinformation Angaben über die Verwendung der Arzneispezialität während der Schwangerschaft und Stillzeit zu enthalten.

(2) Die Gebrauchsinformation hat einen geeigneten Hinweis darauf zu enthalten, dass vor Einnahme der Arzneispezialität während der Schwangerschaft oder der Stillzeit jedenfalls ein Arzt zu konsultieren ist.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

§ 14. (1) Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und einen Hinweis mit dem folgenden Wortlaut zu enthalten:

(2) Als Maschinen gemäß Abs. 1 gelten alle Geräte, deren Bedienen ein gewisses Ausmaß an Reaktions- bzw. Konzentrationsfähigkeit erfordert.

Hilfsstoffe

§ 15. Die Gebrauchsinformation hat Angaben zu den Hilfsstoffen mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Dabei sind die gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ zu beachten.

Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung

§ 16. (1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.

(2) Die Gebrauchsinformation hat einen geeigneten Hinweis zu enthalten, den Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bei Fragen zur Arzneispezialität zu konsultieren.

(3) Die Gebrauchsinformation hat gegebenenfalls einen geeigneten Hinweis zu enthalten, die Arzneispezialität nach den Anweisungen des Arztes, Zahnarztes oder Apothekers einzunehmen, verabzureichen oder anzuwenden.

Dosierung

§ 17. Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Dosierung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten. Das sind insbesondere:

Nebenwirkungen

§ 18. (1) Die Gebrauchsinformation hat eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung der Arzneispezialität beobachtet werden können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen zu enthalten.

(2) Den Angaben gemäß Abs. 1 sind zutreffendenfalls Angaben über für den Laien erkennbare erste Anzeichen und gegebenenfalls zu ergreifende Gegenmaßnahmen, sofern diese nicht bereits gemäß Abs. 1 angeführt wurden, anzuschließen.

(3) Die Gebrauchsinformation hat eine Aufforderung zu enthalten, den Arzt, Zahnarzt oder Apotheker über jede erhebliche Beeinträchtigung durch eine in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über jede nicht in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkungen zu informieren.

Hinweis auf Aufbewahrung, Lagerung, Verfalldatum und Chargennummer

§ 19. (1) Die Gebrauchsinformation hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist.

(2) Die Gebrauchsinformation hat einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen zu enthalten.

(3) Die Gebrauchsinformation hat zu enthalten:

(3a) Wird dem Verfalldatum in der Kennzeichnung die Bezeichnung „EXP“ oder „Exp.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ oder „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.“ zu erfolgen.

(3b) Wird der Chargennummer in der Kennzeichnung die Bezeichnung „Lot.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.“ zu erfolgen.

(4) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung der nicht verwendeten Arzneispezialität oder davon stammenden Abfallmaterialien zu enthalten.

Zusammensetzung

§ 20. (1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, in der geltenden Fassung, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.

(2) Bei Sera hat die Gebrauchsinformation die Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender gedient hat.

(3) Bei Impfstoffen hat die Gebrauchsinformation die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat.

Beschreibung und Inhalt der Arzneispezialität

§ 24. Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Darreichungsform zu enthalten. Bei der Angabe sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe von zweckdienlichen und verständlichen Hinweisen.

Zulassungsinhaber, Registrierungsinhaber und Hersteller

§ 27. (1) Die Gebrauchsinformation hat zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist oder die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Gebrauchsinformation statt der Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers und des Herstellers sicherstellen.

(4) Den Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 können die Telefonnummer, die Faxnummer oder die Emailadresse des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers angeschlossen werden.

Stand der Gebrauchsinformation

§ 29. Die Gebrauchsinformation hat das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation nach Monat und Jahr, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung nach Monat und Jahr zu enthalten, wobei die Angabe der Jahreszahl vierstellig zu erfolgen hat.

Zulassungsnummer, Registrierungsnummer

§ 30. Die Gebrauchsinformation hat die Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer zu enthalten. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“

voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr. sind zulässig.

Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

§ 37. (1) Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz registriert werden, hat die Gebrauchsinformation folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:

(2) In begründeten Fällen kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag Ausnahmen von den in Abs. 1 genannten Anforderungen gewähren, sofern derartige Ausnahmen im Hinblick auf die Sicherheit für die Verbraucher gerechtfertigt sind.

Radioaktive Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten

§ 38. Bei radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten hat die Gebrauchsinformation zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verordnung geeignete Vorsichtsmaßnahmen, die der Anwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts, zu enthalten.

Europäische Union

§ 40. Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimittel und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) sind – mit Ausnahme länderspezifischer Angaben – vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.

Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 41. Für Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen oder registriert wurden, muss die Gebrauchsinformation zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber ab 1. Jänner 2011 an die Vorschriften dieser Verordnung angeglichen werden.