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Stand der Gesetzgebung: 27.12.2025
In Kraft seit : 19.07.2024
§ 44
(1) Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, dass Medizinprodukte
- 1. die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß implantiert, errichtet, betrieben, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, oder
- 2. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllen, oder
- 3. sonst hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
(2) Von Maßnahmen gemäß Abs. 1 können auch Medizinprodukte erfasst werden, deren Überlassung von den Zollbehörden gemäß Art. 26 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 ausgesetzt worden ist. Die betreffenden Produkte sind diesfalls in vorübergehender Verwahrung gemäß Art. 144 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union, ABl. Nr. L 269 vom 10.10.2013 (Unionszollkodex), zu belassen.
(3) Besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit durch ein Medizinprodukt zu besorgen ist und besteht der begründete Verdacht, dass das Medizinprodukte bereits AN Patienten oder Anwender gelangt ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige vom Hersteller oder gegebenenfalls Bevollmächtigten bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen.