0 Items
Search
Generic filters
Filtern
Jobs
Begriffe & Fragen
Bundesgesetze
Firmen
Magazin-News

AMG § 41d

§ 41d

Arzneimittelgesetz

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004

§/Artikel/Anlage

§ 41d

Inkrafttretensdatum

01.05.2004

Text

Berichte über unerwünschte Ereignisse

§ 41d.

(1) Der Prüfer hat dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erstatten, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Auf die unverzügliche Berichterstattung haben ausführliche schriftliche Berichte zu folgen. Bei der unverzüglichen Berichterstattung und in den Folgeberichten sind die Prüfungsteilnehmer mit einer Codenummer zu benennen.

(2) Unerwünschte Ereignisse und Anomalien von Laborwerten, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.

(3) Im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers hat der Prüfer dem Sponsor alle zusätzlich geforderten Auskünfte zu übermitteln.

(4) Der Sponsor hat alle unerwünschten Ereignisse ausführlich zu dokumentieren, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über deren Anforderung vorzulegen.

Datenquelle

RIS – Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort / data.gv.at – CC BY 4.0

Was trifft für Sie am ehesten zu?

Bekannt aus & Partner

FV Jus Partner ÖH JKU Linz     Heid & Partner Rechtsanwälte GmbH

Rechtsgebiete

Newsletter

Erhalten Sie in regelmäßigen Abständen News zu RechtEasy, zu spannenden Jobmöglichkeiten und juristischen News.

 

Sie können sich jederzeit abmelden. Wir geben Ihre Daten nicht an Dritte weiter.